Nano har som kjent blitt innvilget fast track som innbefatter bla. Rolling Review. " Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed". Betalutin er en “Biologics” da Lilotumab er et antistoff (antibody), og har derfor en BLA (Biologic License Approval) og ikke NDA.
Lars Nieba opplyste i siste Radforsk Podcast at de kan gjøre en confirmatory study av Archer-1 som et ledd i fase 3. Men slik jeg oppfatter Rolling Review, kan de be om Review av en “completed section” som et uavhengig område!
Og dermed ikke nødvendigvis behøve å vente til fase 2 er fullført av Paradigme med å teste Archer-1 på 2FL pasienter!
Om dette stemmer, betyr vel det at Nanov kan spare masse tid på å sjekke Archer-1 nærmere allerede nå! Dette vil ha svært stor betydning for aksjonærene. Om Nanov raskt kan komme med gode resultater for Acher-1 i 2FL vil det ha omfattende positiv økonomisk betydning for Nanov.
Som kjent har Nanov ikke kommet med noe mer konkret i sin strategiplan enn at de undersøker muligheten for en raskere markedsadgang. Her bør den være åpenbar, og merkelig nok ikke grepet av Nanov. I hvert fall er det ikke kommunisert.
Jeg vil gjerne høre andres oppfatning av dette spørsmålet og min fortolkning. Jeg har endret en del på innlegget.
