Fortsatt med @Londonmannen - eller har du vært ute en stund?
2 Likes
Tok meg en tur på perrongen etter skuffende rekruttering rapportert i nov 21. Da fryktet jeg at avlesning av Paradigme ville bli utsatt og at det ville komme en emisjon i løpet av vinteren. Faren for en kurskorreksjon ble ubehagelig reell og da valgte jeg å trekke meg ut.
Nå er emisjonen gjennomført, konkurrentene sliter, samt at utviklingen i pandemien bør være fordelaktig mhp rekrutteringen av de siste pasientene.
Med Skullerud ved roret har jeg tillit til at ledelsen nå kommer i mål som bebudet og da vil det være merkelig om ikke interessen for NANOV vil ta seg betydelig opp både blant investorene og hos BP utover mot høsten. Og fra dagens kursnivå burde det være en meget hyggelig oppside.
13 Likes
Så du er inne igjen?
Jepp. Men er nok lettere på foten enn jeg var i 2016. Dog mener jeg at det verste ruskeværet nå må være bak oss og at seilasen mot sikker havn vil skje i smulere farvann.
Som sagt, jeg har aldri tvilt på Betalutin som medisin, men reisen har, av diverse årsaker, blitt lengre enn jeg i utgangspunktet hadde sett for meg. Noe skyldes uforutsette årsaker, mens noe skyldes feilaktige valg hos ledelsen. Og jeg må innrømme at jeg i desember 2016 aldri i mine villeste fantasier hadde sett for meg av vi i 2022 skulle kunne handle NANOVECTOR på kurser tilsvarende det jeg betalte i februar 2016. Men der har vi nå vært de siste ukene.
Men selv om det har blitt flere emisjoner og langt flere aksjer, så mener jeg at Betalutin aldri har sviktet. Medisinen har overbevisende effekt og håndterbare bivirkninger, er enkel i bruk og får færre og færre konkurrenter. Nå er vi så nær målstreken som vi aldri har vært, antall pasienter det gjenstår å rekruttere er så lavt at det kun kan stå om uker/måneder før jobben er gjort. Da vil det ta 3-4 måneder før resultatene kan offentliggjøres. Og det foreligger såvidt jeg vet uttalelser som mer eller mindre bekrefter at Betalutin vil innfri. Da tilsier all logikk at en særdeles lav aksjekurs kombinert med solide paradigme-resultater bør kunne gi NANOVECTOR et betydelig kursløft inløpet av 2022. Kanskje vi står foran en reprise av 2016, bare i betydelig større skal? I løpet av sensommeren/høsten 2022 burde vi vite svaret på det.
Ha en fortsatt god helg.
14 Likes
Fint med dine kraftfulle og positive innlegg @Londonmannen 
. Det har ikke vært mange av disse den siste tiden!
2 Likes
Er vel ingen som tror på det du sier når det ikke stemmer med historikken.
Forumet trenger ett politi som fanger opp backtrading og selvmotsigelser som sikkert kun er tilstede for å male glansbilder av seg selv
Etter offentliggjøring av rekruttering - Q3 i Nov ´21:
Nedsnakking av andre investorer som ikke “tar inn over seg det du gjør” på R&D day 2 uker etterpå samstemmer heller ikke med en som hadde solgt seg ut:
9 Likes
Høy risiko. Selv om jeg tror Nano vil få ett unntak.
Alle bør lese denne og forsøke gjøre seg opp en mening.
Er noe med copy/paste hauss 
2 Likes
Uktimovacs fremstår som bedre kandidat for AA skal man legge denne infoen til grunn…
Beklager. Du har helt rett. Jeg solgte meg ut 10 Jan 22 etter meldingen selskapet sendte ut 7 Jan da de gikk fra avlesning 1 halvår til 2 halvår 22. Det var en glipp av meg da jeg var rimelig sikker på at jeg hadde solgt meg ut før Jul.
Godt vi har noen som følger med.
6 Likes
Gitt alt bråket med PI3K, hvor står Nano nå?
Mindre konkurranse men kan få trøbbel med AA??
Likte ikke helt denne uttalelsen fra FDA (selv om i kontekst av PI3K):
“…the recent meeting was the first time the agency told it data from a single-arm study would be inadequate to land accelerated approval.”
(PARADIGME er single-arm)
3 Likes
Ja akkurat den setningen bør folk tenke grundig over. Skal de ha ett rigid regime eller skal se an bivirknings profilen?
1 Like
Tror vi skal la Nano søke om AA før de får avslag 
At fda strammer inn betyr ikke at de slutter å gi AA, og klarer heller ikke å se hva det er med Betalutin, basert på effekt og safety, som tilsier at de er en dårlig kandidat til å motta AA?
5 Likes
Dette er helt nødt til å være i kontekst av drug class PI3K?
Virker jo i utgangspunktet helt blåst at nano skal ha regelmessige møter med FDA hvor alt tilsynelatende går bra, og når det endelig er tid for å søke AA så er det bare «nei sorry, alt vi har sagt siste årene gjelder ikke lenger fordi vi har ombestemt oss. Bruk 5 år og 5 mrd til på fase 3 så ser vi».
7 Likes
Men dette hadde vel mei pharma også planlagt?
Disse planene gikk i vasken. Ned 60%. Det er nettopp det jeg stiller spørsmål ved. Endrer FDA sine rutiner generelt for alle eller er det kun disse? Når man leser artiklene hva sitter man igjen med?
Jeg er ikke bastant men jeg syntes ikke det var ett topp signal.
3 Likes
Jo, men i det tilfellet så hadde man like medikamenter som allerede hadde kommet i mål. Betalutin er jo forskjellig fra disse.
Skal ikke være for bastant jeg heller, mye rart kan skje når regulatoriske myndigheter er involvert og det er definitivt en risiko. Men det virker svært ulogisk for meg at nano skal lide samme skjebne. Ikke minst vil det være et tap for pasientene, det vil jo på mange måter være kroken på døra for Nanov om dette skjer
1 Like
Det er viktig at dere leser det som står i artikkelen i konteksten - nemlig PI3K. Dette har Skullerud vært inne på i tidligere sammenhenger - og som Skullerud også skriver i sin e post, dette kom ikke overraskende på ham. Nanov har også nylig hatt et møte med FDA - og selskapet har der fått flere bekreftelser (som de ønsket) ift videre løp.
6 Likes
Som Skullerud skriver:
«Nyheten om Mei Pharma burde ikke være en overraskelse….». Vel, for investorene i Mei var det akkurat det, og aksjen falt 60 % på noe Skullerud antok ville skje.
Hva sier så den samme mannen om Betalutin og sjansene for å få AA?
«Resultatene fra Paradigme vil være avgjørende for om vi får AA. Uten gode gode data får vi ikke AA».
Videre skriver han: «Jeg ser ikke at dette vil forandre noe for oss.
FDA har ikke fulgt sine egne retningslinjer, dette må de stramme inn på etter at de har gitt for mange selskaper AA for lett. Dette slår negativt ut for Mei».
Nanovector har sagt at de følger FDA sine retningslinjer, det burde tale for at så lenge dataene er gode nok, får de AA, selv om FDA på generelt grunnlag strammer til. Noe som er bra!
15 Likes
Nå må dere huske på at pi3k’s har slitt med veldig sterke bivirkninger, og det at AA godkjente pi3k medikamenter rett og slett ikke klarer å rekruttere til fase3 gitt overnevnte så er det i mitt syn kun snakk om pi3k når det kommer til vårt segment.
Jeg har enda ikke klart å finne noe som tilsvarer at FDA i det hele tatt deler samme syn på "betalutin/ andre medikamenter " som de gjør med PI3K April 21-22, 2022: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement - 04/21/2022 | FDA
Om man åpner blikket litt og titter ut i horisonten kring FDA og deres AA prosedyre så kan man se at bivirkninger/effekt/ ikke fullført fase3 lenge etter AA er grunnen til dette skiftet. Allerede i april 2021 så gikk de gjennom flere kreft medisiner som ikke hadde/ har levert som forventet. https://www.biopharmadive.com/news/fda-cancer-immunotherapy-advisory-meeting-accelerated-approval/598874/
I bunn og grunn så var det denne AA avgjørelsen som startet det hele etter flere lawsuits! New Data on Aduhelm, the Controversial Alzheimer’s Drug | Time
Aduhelm’s June approval was immediately questioned by many in the medical community, partly due to the questionable relationship between Biogen and FDA officials but also because many doctors who treat Alzheimer’s patients feel that the complicated data do not provide convincing evidence that the medication can actually improve patients’ declining mental functions. There is no doubt that aduhlem can reduce the levels of amyloid plaque, a sticky protein that builds up in the brains of patients, damages brain neurons and is believed to be responsible for compromising reasoning, memory and other high-level cognitive functions. What’s less clear is whether that reduction translates into clinical benefits, in the form of patients’ scores on mental skills tests. Despite that, the FDA approved the drug as the first medication to treat the underlying causes of the disease.
Men som de fleste sier nå, biotech er føkkings risky business og vi som skriver her kan desverre ikke med 100% sikkerhet, si hva som kan være rundt neste hjørne. Men jeg er dog noe lettet gitt det jeg har nevnt over og at FDA har gitt NANO gode vibber på det siste møtet som ikke var for veldig lenge side.
FDA har godkjent et kutt i antall pasienter OG de har godkjent oppdaterte kriterier. Disse avgjørelsene er ikke akkurat lysår siden.
20 Likes
Jøss, her generaliseres det.
Det er så vanvittig mye som skal legges til grunn her, og det er nok derfor nano har vært (tilsynelatende) ryddige i dialogen med fda.
Paradigme var et to-armet studie ved start, 100/20 og 40/15. Det finnes inget medikament som kan brukes som kontrollarm i denne pasientgruppen, det har nano vært klare på fra start av, fordi; ingen SoC. At det kan endre seg når tidslinjen dras ut, selvsagt. Har det gjort det? ikke til nå.
Av de som fikk AA på studieoppsettet FDA nå “vil bort fra” har vel ingen gått for fase 3 i 3L mono behandling, ingen er vel heller relapsed OG refraktær FL, samt det var tydeligvis ingen som hadde plan om å fullføre et fullt fase 3 studie i 3L i utgangspunktet, viser det seg nå. Roche har sin bispecific mosunetuzumab som virker lovende, og de sikter på godkjenning i løpet av året.
Å kjøre et fullt løp som monobehandling til en pasientpopulasjon som synger på siste verset viser seg lite lønnsomt.
Derfor er det viktig å merke seg noen fordeler hos Betalutin:
- Angrepsmål → Anti-CD37
- Modalitet → Radioligandterapi
- Safety → veldig håndterbare bivirkninger for de svakeste
- Effekt → på høyde med f.eks pi3k, men ingen til få på høyde med Betalutin i elderly/frail.
- QoL → Her trenger man ikke si så mye.
- Synergier mot oppregulering av angrepsmålet til SoC …
Som skullerud sier, de må vise effekt for å få AA. Jeg har lite tro på at dette plutselig skal endre alt for nano og betalutin over natten, da spesielt vektlagt modalitet. At det kan komme krav til milestones for å opprettholde AA er ikke uaktuelt, men selve grunnlaget for godkjenningen ser ikke jeg som endret…
Men jeg tar som oftest feil, så er vel bare å gjøre som newcastle og selge i november!
21 Likes