Spennende at hovedfokuset ikke er onkologi. Viser bredden som ligger i platformen!
14 Likes
True. But do not forget this statement of partner announced today:
We also expect to expand the area of application to our cancer immunotherapy pipeline and mRNA vaccines developed by our subsidiary, mCureX, in the near future .”
13 Likes
Retinitis Pigmentosa en av indikasjonene OliX jobber med. Dette kan fort bli mye mer, tror jeg.
45 Likes
Håper det kommer litt positive nyheter i morgen - det er mange forskere fra øst-vest-nord og sør som har bidratt mhp validering av fima CHEM, fima VACC, fima NAC, noe som dere kan se under.
Bildene viser
- Patent situasjonen pr Mai 2021 (postet tidligere)
- Paper og studie fra 2021 og bakover til 2019 (ny)
- Pål Johansen og hans aktivitet i Zurich sammen med PCI Biotech
Note ang patenter:
Når det gjelder patenter innvilget og søknader, så kan vi se at Pål Johansen i Zurich (ekstern) er en gjenganger. I tillegg dukker opp Academisch Medisch Centrum. De har satt sin signatur på en patentsøknad under tittelen "COMPOSITION FOR THE TREATMENT OF INTRACELLULAR BACTERIAL INFECTION"
Note ang Paper og studie 2021 -2019
Her vil dere finne et unikt nettverk av Universiteter og forskere som har bidratt med sin ekspertise mot fima CHEM, fima VACC, fima NAC områdene. Jeg synes det er imponerene å se omfanget og antall personer som har sett lyset via PCI teknologien. Dette er bare et lite utdrag.
Note ang Pål
Pål Johansen i Zurich fått ca 9MNOK i offentlig støtte fra Sveits for å utvikle PCI teknologien sammen med PCI Biotech. Jeg forventer at tallet er enda høyere siden vi har registrert at andre avdelinger også har hengt seg på i det siste.
Patent situasjonen
Paper og studie 2021-2020
Paper og studie 2020
Paper og studie 2019
Pål Johansen Studie 2013-2016
Pål Johansen Studie 2015-2019
37 Likes
PCI Biotech first quarter 2021 interim results
15 Likes
PCI Biotech: Notice of Annual General Meeting 2021
1 Like
Jeg har en del ganger påstået at vi kan få IMDC kommiteen til å avbryte SoC armen allerede før vi får safety på 8 pasienter med dobbelt behandling. Det er nok en litt drøy påstand, men jeg skal forsøke å argumentere litt bedre for den.
Studien er sat op med op til 2 behandlinger med fimaporfin.
Første fimachem behandling går over 4 dager. Først gir man fimaporfin og på den 4 dag gir man gemsitabin og lys.
Deretter går det op til 21 dager før man starter 1 cyklus med gemsitabin og cicplatin (g+c), igjen 21 dager før man starter 2 cyklus med g+c, igjen 21 dager før man starter 3 cyklus med g+c og til sist 21 dager før man starter 4 cyklus med g+c.
Altså vil det ihht protokollen ta opp til 105 dager å gjennomføre 1 fimachem behandling.
Å gennemføre 2 fimachem behandlinger kan ta op til 210 dager.
Men @Columna fik jo følgende mail fra Ronny
Om man skal ha 2 behandlinger vurderes i hvert enkelt tilfelle.
@Snoeffelen hadde følgende vurdering av dette.
Den er jeg ganske enig i, men jeg tenker at vi er nærmere at hver hver 5-6 pasient får 2 behandlinger.
Min begrundelse består i at langt de fleste i cohot4 hadde veldig god respons på 1 behandling, samt at spørgsmålet om 2 fimaporfin behandlinger kom opp var fordi de hadde oplevet at enkelte pasienter hadde behov for dette.
I tilleg var de særdeles vanskelig for pcib å rekrutere nokk pasienter i EXTENTION studien, hvilket sier meg at det ikke stod pasienter i kø for å få 2 behandlinger.
Ronny sier også at ikke alle pasienter som har behov for 2 behandlinger gjennemfører 8 cyklusser.
Hvilket kan bety flere ting. Enten dør de før de blir færdig med alle 8 cykluser, eller så ønsker de i samråd med lægen ikke å belastes med flere kjemoterapi behandlinger enn nødvendig, altså de blir “friske” ------ og jeg tror på det siste.
Pcib har meldt at vi får IMDC kommiteens sikkerhets avlesning i H2 i år, så det må de være ganske sikre på.
Hvist vi antar at det er hver 5 pasient som får 2 behandlinger så vil vi ha 40 pasienter i behandlings armen når det inntreder, altså ca. 80 pasienter i hele studiet.
Som vi alle kan se av Cohor4 dataene så er det en signifikant forskjell på OR og ORR i forhold til Soc, og dette på en meget liten populasjon. Jeg er ganske sikker på at denne signifikante forskjell blir større når populasjonen vokser og flere av pasienterne i behandlings armen lever lenge uten at studien stoppes (som dose eskalerings studien jo blev).
Vi vet jo med sikkerhet at Soc armen ikke har lengere levetid enn 12 mnd, og når den signifikante forskjell mellom behandlings armen og Soc armen inntreffer så blir IMDC komiteen nødt til å stoppe Soc armen av etiske grunner.
Jeg tror at denne forskjell vil indtreffe når vi har mellom 70 og 90 pasienter i studien. Men kanskje noen med bedre statistikk kunnskaper enn meg kan si noe om det.
Når dette skjer, så vil Pcib søke om AA med et samme og vi vil helt sikkert får priority Review etc.
Mitt håp om at det kan skje i år allerede, er faktisk blitt større med meldingen om safety avlesning på 8 pas i H2 i år.
69 Likes
Ut fra patent-søknaden så kan andre runde med fimaCHEM bli utsatt opptil 4 uker. I tillegg så utgår gem+cis på dag 1 i syklus 5, så her bør man nok trekke fra 4 dager (fordi runde 2 med fimaCHEM i utgangspunktet starter på dag 18 i syklus 4 og ikke etter dag 21).
For første del av behandlingen så har det vært avvik mellom presentasjonen og rapportene til PCIB, så de burde kanskje ryddet opp i dette.
Presentasjonen:
Rapporten:
Link til patent: WO2018069536 TREATMENT OF CHOLANGIOCARCINOMA WITH TPCS-2A INDUCED PHOTOCHEMICAL INTERNALISATION OF GEMCITABINE
16 Likes
6 Likes
Om IMDC tar en slik avgjørelse, vil dette gi PCIB midlertidig godkjenning til å tilby dette til øvrige pasienter parallelt mens de fullfører sin arm av pivotal studiet? Eller må de først få innvilget AA?
Når IMCD komiteen vælger dette vil alle pasienter i studien gå over til behandlings armen.
Samtidig vil Pcib søke om AA og dermed få mulighet til å gå på markedet (de har avtale AA pathway med FDA). De skal først skrive færdig alle resultater, men de vil nok få alle privilegier som Priority revieuv etc.
Det kan bety at Pcib er på markedet ca.1 år etter avbrytelse av behandlings armen, hvist de er godt forberedte og jobber raskt.
28 Likes
Det at de allerede i H2-21 kan skilte med 8 pasienter med dobbel behandling tyder vel på at resultatene for disse pasientene kommer til å slå SOC ned i støvlene. Kriteriet for å få dobbel behandling er vel at man er frisk nok en tid etter første behandling. Første behandling må da ha virket såpass godt at det er mulig å ta en ny runde.
25 Likes
ORR er primærendepunkt og det absolutt tidligste tidspunktet IDMC vil vurdere å stoppe kontrollarmen sånn jeg ser det er når 40 pasienter har 3 mnd ORR avlesning. Dagens standard of care har en forventet ORR på 20%. Hva kan vi forvente i fimaChem-armen? Jeg ville anslå et sted mellom 40 og 60%. Hvis vi sier 50% som et beste estimat, får vi følgende resultat ved en Pearsons Chi-squared test når vi har 10/20 med respons i fimaChem arm og 4/20 i kontrollarm:
lm = matrix(c(10,10, 4, 16), nrow=2)
chisq.test(lm, correct = F)
Pearson's Chi-squared test
data: lm
X-squared = 3.956, df = 1, p-value = 0.0467
40 pasienter som har passert 3 mnd KAN skje i 2021, men jeg tror IDMC ikke da ville stoppe kontrollarmen, men monitorere grundig og feks stoppe om man fikk p<0,01, forutsatt at også PFS og OS trender klart i favør fimaChem-armen.
p<0,01 inntreffer ved ca 32 pasienter i hver arm som har passert 3 mnd scan:
lm = matrix(c(16,16, 6, 26), nrow=2)
chisq.test(lm, correct = F)
Pearson's Chi-squared test
data: lm
X-squared = 6.9264, df = 1, p-value = 0.008493
Personlig tror jeg avbrytelse av kontrollarm er usannsynlig i 2021, men som jeg skrev tidligere på den andre tråden, H1 2022 er faktisk et sannsynlig scenario!
54 Likes
Forskuttering av VIP’er i biotek er en skummel øvelse, men har dere rett, så er aksjekursen bare en tidel av hva den burde ha vært.
4 Likes
Jeg skal ærlig innrømme at guidingen om at sikkerhetsklareringen fra IDMC vil komme i andre halvår, kom fullstendig uventa på meg. Dvs. ikke bare tidsangivelsen, men at det i det hele tatt ville bli gitt noen slik guiding.
Har ikke ledelsen tidligere sagt noe slikt som at det er absolutt vanntette skott mellom denne komiteen og PCIB?
Riktignok vet vi at CRO gir selskapet løpende informasjon om innrulleringen av pasienter, jf. Waldays argument om at den såkalte bransjestandarden tilsier at denne informasjonen ikke skal deles med aksjonærene.
Men er det slik at CRO løpende også mottar informasjon om behandlingsforløpet for den enkelte pasient? Og at PCIB på denne bakgrunn har mottatt de nødvendige data som ligger til grunn for guidingen om passering av sikkerhetsvinduet?
I så fall reiser spørsmålet seg om selskapet løpende blir orientert om hvor mange som mottar to behandlinger, hvor mange som bare mottar én - og hvor mange som eventuelt faller fra undervegs.
Og er det slik, og samtidig også slik @FiloD antar med hensyn til ratio mellom de to kategoriene pasienter - ja, så er det mildt sagt underlig at selskapet fortsatt opprettholder det lange tidsspennet for mulig interimsavlesning.
For som @FiloD skriver:
“Hvist vi antar at det er hver 5 pasient som får 2 behandlinger så vil vi ha 40 pasienter i behandlings armen når det inntreder, altså ca. 80 pasienter i hele studiet.”
Noe skurrer.
5 Likes
Logisk sett så vil en avbrytelse av SoC-armen redusere antall innrullerte i studien, og det vil være fullt mulig å rekke opprinnelig guiding med både Asia (+) og Covid (-) tatt i betraktning.
Min antakelse er derfor at med så mange variabler de p.t. ikke har kontroll på så er det naturlig å opprettholde guidingen inntil de har mer konkrete holdepunkter for å endre den i den ene eller andre retningen.
10 Likes
Ser poenget ditt, @nordpolen. Men I mitt resonnement holdt jeg mulig avbrudd for kontrollarmen helt utenfor.
1 Like
An honest question 
here. This is regarding the fimachem second treatment, I believe that there are a couple of opinions, some writers before said cohort 4 dose is good enough for a single treatment based on dose escalation study to the point that second treatment is not necessary, now I see that this has changed assuming many patients who elect for a second treatment also suggest that the first treatment worked and patients got better therefore able to go for a second round! Now my question is this:
having more patients electing for a second treatment is this a sign of good response in 1st treatment or simply first treatment was not good enough therefore a second treatment is necessary? What is your interpretation?
4 Likes
Man tar ikke to behandlinger hvis den første virker fint.
Dette er min klare erfaring etter å ha jobber med leger og canser behandling i over 20 år.
Gemsitabin er celllegift som nedbryder immunforsvaret, så det skal men ha mindst mulig av.
11 Likes
Thanks, but by “virker fint” do you mean CR ? Do you agree that as long as there is no CR, patients can elect for a second treatment to improve tumor response if they are fit for it?
3 Likes