Takk! Skal få sett gjennom den etterhvert. Har vi noe papertrail på deres siteaktivering/godkjenning? Jeg har ikke funnet noe, men begrenset søk skal sies. 
2 Likes
They are still in discussion with FDA on the study final design as per the webcast (primary objective overall survival) with potential interim read outs
3 Likes
Jeg er ikke så bekymret for Nucana for å være helt ærlig.
Ser vi på cohort 4 for PCIB, så slår det Nucana på alle parametre, og det er uten dobbel behandling.
Samtidig er PCIB foran i løypa og har et bedre endpoint.
6 Likes
Det er en sannhet med store modifikasjoner. Nucana og pcis cohort iv har vist tilnærmet like resultater. Om det er en vesensforskjell, så ligger den i at Nucana pdd har behandlet langt flere pasienter i relevant dose.
1 Like
Hvor mange ganger Glein skal du diskutere Nucana? Intet nytt siden tredje diskusjon som nå pågår.
01.02.2018 kl 22:081464
Transcript av Radium podcast episode 37 om det som omhandler konkurransesituasjonen Nucana vs PCIB:
“Vi har fått et spørsmål om PCI Biotech. De er litt sånn lytterfavoritt som jeg sier til Per når jeg treffer han i gangen. Men spørsmålet nå er i forhold til en mulig konkurrent som heter Nucana.
Som har publisert resultater. Den som har skrevet det mener det er resultater i fase 2 men vi har vel kommet frem til at dette er resultater fra fase 1. Det er fase 1b og det betyr at det blir en ganske stor studie, dette er en interim-analyse på bare 8 pasienter. Så hvis det viser seg at de har god effekt av behandlingen i fase 1b så planlegger de å gå rett i fase 3.
Og spørsmålet da er hvor langt bak/foran er Nucana i den regulatoriske løypa i forhold til PCI Biotech. Og om resultatene er gode nok til å kunne hindre PCI i å få godkjent sin behandling hvis Nucana kommer først i mål. Og så er det også en refleksjon rundt det at markedsverdien på Nucana er rundt 6 milliarder kroner sammenlignet med markedsverdien på PCI Biotech på rudnt 1,5 milliarder kroner.
Altså, da tror jeg det er greit å vite hva Nucana utvikler. Det de har gjort er at de har modellert Gemcitabine, som er det kjemoterapuetika, cellegiften som er i standard behandling i dag, det er Gemcitabine pluss cisplatin. Og det de har gjort er at de har modellert gemcitabine molekylet sånn at det skal ha en høyere effekt inne i kreftcellene, uten at jeg har hatt tid til å sette meg inn i akkurat hva de gjorde.
Men dette var det tilsvarende som kom fra Hydro i sin tid og endte opp i Clavis. Der hengte de på en fettsyre sånn at den skulle komme lettere inn i cellemembranen. Det at det gikk dårlig med Clavis betyr ikke at det går dårlig med Nucana på noen som helst måte, det kan godt hende at dette er kjempesmart. Det er liksom samme type tankegang som Clavis, man tar noe som er bra og prøver å vri litt på det for å få det til å virke enda bedre… Du mikker på en eksisterende cellegift sånn at den skal få bedre effekt, og forhåpentligvis mindre bivirkninger fordi du kan gi mindre doser, det er utgangspunktet. Det er gjort mange ganger tidligere, og du forventer da å få en cellegifteffekt, dvs at du kanskje får en bedret median Overall Survival, men på lang sikt så forventer man ingen effekt, altså ingen immunterapi-effekt, at du kan få immunogen respons.”
Arkivert
01.02.2018 kl 22:081471
"Og det de da må gjøre, hvis denne studien er god nok, så må de lage en fase 3 studie. Og når du gjør noe med en cellegift, ikke spesielt om dette, men generelt, så må du kjøre en randomisert placebo studie, antakelig double blinded mot den eksisterende. Det betyr altså de må sammenlignes direkte 1 til 1. Direkte head to head med pasienter som får Gemcitabine pluss cisplatin mot dette nye stoffet pluss cisplatin.
Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt».
2 Likes
Det stemmer ikke. PCIB slår Nucana på alle parametre.
Det er færre pasienter i PCIB sin relevante dose, så det er større usikkerhet, den usikkerheten betyr også at resultatene kan bli bedre, noe som er naturlig å anta dersom man hensyntar dobbel behandling. Vann er vått og med dobbel behandling vil resultatene bli enda bedre.
1 Like
Også om du sorterer på relevant populasjon i sekkestudien.
Edit: mht til effekt.*
Jeg prøver bare å si at det i dag er naivt å avfeie Nucana, de viser solide data og med en behandlingsmåte onkologer er godt kjent med.
1 Like
Helt enig.
Men de har ikke behandlet langt flere pasienter med relevant sykdom.
1 Like
Helt enig. Ca like mange pasienter og med tilnærmet lik effekt i relevant diagnose.
1 Like
Hvorfor hevdet du noe annet et par innnleg ovenfor da?
Kleint med gleint?
Hvor mange pasienter tror du Nucana må innrullere?
Hvor lang tid tror du studien vil ta, gitt OS som endpoint?
Når tror du diskusjonene med FDA blir avsluttet og de får FPD?
1 Like
Viktig å vri litt på sannheten vettu, intet nytt under solen. Får det til å høres ut som PCIB og Nucana er 50/50
1 Like
Et sted mellom 200 og 300.
Nucana har penger, kjent prosedyre for behandlere og erfaring med å allerede ha startet et annet registreringsstudie med samme medikament i annen diagnose. Vil tro 3-4 år fra FPD, men også her kan man åpne for interimanalyser dersom resultatene taler for det.
Vanskelig å si. De har jo knota med oppstarten av dette studiet en god stund allerede. Men 1H19 bør kanskje være innafor?
1 Like
Dere vil jo ha det til at PCI er milevis bedre, men det stemmer rett og slett ikke.
1 Like
Det som er en enorm fordel for Pcib er at de benytter seg av dagens standardbehandling.
Som pasient tror jeg terskelen vil være mindre for å prøve ut Pcib sin behandling kontra Nucana.
2 Likes
Merkelig påstand all den tid Acelarin er «standardbehandling 2.0».
Hva mener du?
2 Likes
Hvordan tenker du her? 200 er omtrent det samme som PCIB, men de har PFS som endpoint, Nucana har OS. Hvorfor tror du de kan havne på samme antall?
Du tenker altså at de rekker å avslutte samtalene med FDA, kjøre gjennom etiske kommiteer, forhandle med sites, aktivere sites og få FPD i løpet av litt over tre måneder. Til tross for tidligere knoting i forhold til guiding?
1 Like
Gemcis er den gamle kombinasjonen som er SoC. Acelarin er slik jeg har forstått det neste generasjon av cellegift, som Nucana kjører sammen med Cisplatin. AceCis=GemCis 2.0.
1 Like