Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB) 1

Jeg skjønner hva du sier, og PW har jo sagt det selv at Covid gjorde det vanskelig å gjøre avtaler (på VACC som var tema da) etter at man ikke kunne møtes personlig.

Men så vet vi jo også at avtaler med BP som innebefatter mye penger ofte brukes opp mot og over 1 år å komme i mål med. Man gjorde en deal med Olix på tilsynelatende 3 mnd, men den var nok basert på standard formular fra tidligere lignende avtaler !? Så logikken bak at det åpner nå skal resultere i snarlige avtaler skjønner jeg ikke. Men jeg håper jo at de har jobbet med avtaler i lang tid, men jeg tviler på at det som gjenstår er å fysisk ta hverandre i hånda - det virker rart på meg.

Hvis vi sier CHEM så tenker jeg at de avtaler som evt skulle komme snarlig er veldig resultatavhengig og at vi først vil vite hvor gode de er etter interim.
Når det gjelder VACC er jeg veldig usikker, tidligere nevnte Stuffers brukte jo 5mill nok som benchmark for up front betaling. Mange her syns det var latterlig lavt, men Stuffers har sagt mye riktig tidligere. Siden den tid har det vel fremkommet at CPI er veien å gå for VACC, så da spørs det da om det er noen som må betale, eller om det er vi som må betale, eller om vi får til en spons.

Det blir utrolig spennende med den første avtalen som kommer med penger, det har vel vært snakk om alt fra de 5mill til Stuffers opp til forum deltagere sine 50mrd.

Hvis data er gode etter interim i andre halvår i år må selvsagt en eventuell partner betale MYE mer enn om de inngår en kommersiell avtale FØR avlesningen!

Og vi vet NADA om det har pågått due dill eller andre pågående prosesser med andre pharma selskaper allerede i 12 mnd tid nu….

Du ser ikke logikk i det. Det gjør andre :sweat_smile:

Jepp det KAN være at de klarer å enes om en upfront og milestone avhengig av milepæler :bomb:

Kult å definere hva såkalt storkapital mener. Det finnes antakelig ørten forskjellige bevegggrunner for når eller om når investorer investerer i biotek. Typisk er grafen over fra Arctic.

Det er sikkert noen som har billions usd til forvaltning og diversifiserer. I avsluttende fase er infliction punkt og verdier øker betydelig. Det er mange typer storkapital og fonds. Ikke vær «redd» for det :rofl:. Hvis du mener du har fasiten kjører du din fasit, helt fair det :+1:Det er beauty med et marked at alle beveggrunner og meninger om fasit møtes :laughing:

Poenget er du etterspør såkalt balanse og er i tilfeller ikke det spor bedre enn det du ønsker bedret. Da blir det skivebom. Tror en skal begrense å heve seg over andre og forstå at de fleste synser mer eller mindre før fakta er her.

Beskrevet godt under av bioteker:

1 Like

Jeg ser ikke for meg at en avtale gjøres på den måten, en evt avtale som gjøres i forkant tror jeg vil skissere alternative scenario basert på resultatet.

Når man kommer til storkapital så er man veldig fornøyd med å eksempelvis ha 20% avkastning på 0 risiko, fremfor å ha 100% avkastning på høy risiko.

Ta for deg at du forvalter 1 mrd, hadde du satset alt på å kanskje sitte igjen med 0 eller 10mrd, eller hadde du levd fint med en trygg avkastning på 200 mill i året ?

Jeg har aldri hevdet at jeg har fasiten, jeg bare lufter ideer og tanker slik at folk kan få noe å vurdere å tenke på selv til å ta sine egne valg. Slik at de ikke stoler blindt på storhauserne her inne - uten å nevne navn.

3 Likes

Olix avtalen er vel enklere å få til siden det er liten kapital og tide som beslaglegges for selskapene. Det er vel den enkleste avtalen ein kan lage?

Tenker avtale som koster over eks 100mill og mye tid for selskapene må du ha mye meir tillitt mellom selskapene før du får til ein avtale. Jo meir tid og kapital jo meir tillitt må du ha mellom selskapene.

Ja mulig det. Her tenker eg at sikkerhetsklarerings rapport fra IDMC i 2H vil føre til kurs økning. Den rapporten vil bli bra.

2 Likes

Men hva får vi egentlig vite da, det er vel ikke gitt at vi får noen resultater ? Vi kan vel risikere å sitte igjen med “ja det er trygt”, “2 behandlering må stoppes”, “2 behandlinger er trygt og gir bedre effekt”, “2 behandlinger gir ingen effekt utover 1” etc… Tror du at vi får vite foreløpig resultater ?

Det er jo ikke en egen arm for 1 og 2 behandlinger, så det blir jo vanskelig å sammenligne.

Mye mulig eg tar feil her men eg trudde vi da fikk vite at 2 behandlinger er trygt og data fra disse 8 behandlingene.

1 Like

I så fall er det jo ekstremt spennende og noe jeg har gått glipp av.

Forventer folket her at vi allerede da kan få gladmelding om at studien skal fullføres ved at alle får FimaChem behandling ?

IDMC kan komme med anbefalinger, feks avbryte kontrollarmen, evnt stoppe studiet? @Investor

Stemmer ikke det?

Og ja markedet forventer overhodet ikke at kontrollarm skal avbrytes :rofl: (det er bare å skimte mot markedsverdien)

Det @sulzrox skisserer er vel det vi kan forvente resultater på?

Glimrende @Chrkni :+1::blush:. Det ville ha vært en gledens dag!
Begynner for alvor å få skikkelig derisking av RELEASE asset i september - oktober i år kanskje da :crossed_fingers::pray:

Det stemmer det, men det forutsetter at de har ett godt datagrunnlag for å gjøre det.

Leit hvis folk oppfatter meg slik, og litt komisk at det kommer fra deg som sitter her som en vaktbikje hver eneste dag og kommenterer alle innlegg som har snev av alt annet enn haus.

6 Likes

Absolutt ikke. Alt for få pasienter for at det skal være aktuelt.

Det jeg forventer er at de sier det er trygt og anbefaler at man skal fortsette studien videre. Thats it.

15 Likes

Ikke data men bekreftelse på safety.

5 Likes

Man får kun en melding om at 2 behandlinger er trygt (eller ikke).
Det kommer ingen resultater.

2 Likes

Som mange sikkert har fått med seg er det kommet flere godkjennelser for gallegangskreft siste året, men de er på 2. linje og i intrahepatisk CCA, og onkogene driverendringer spesifkke for iCCA, som feks FGFR2.

Incyte sin Pemazyre i fjor og nå sist BridgeBIO (QED Therpeutics) sin Trusletiq.

Og selv om de ikke er i konkurranse på noen som helst måte til PCIB sin Amphinex, som er for ekstraheaptisk gallegangskreft, og i første linje, så er det et par saker som er fint som benchmarking.

Planlagt innrullering av pasienter for hhv Pemazyre (pemigatinib) og Truseltiq (infigratinib) var på hhv 147 og 160 pasienter.

Mens de fikk sin Accelerated Approval på hhv 107 og 108 pasienter

  1. april 2020:
    FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts | FDA

“Pemazyre’s approval was based on the results of a clinical trial that enrolled 107 patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an FGFR2 fusion or rearrangement who had received prior treatment”

  1. juni 2021:
    "https://www.clinicaloncology.com/FDA-Watch/Article/06-21/FDA-Approves-Truseltiq-for-Some-Advanced-Cholangiocarcinoma-Patients/63754

"In the multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study—called CBGJ398X2204 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02150967)—108 patients who had undergone at least one treatment for advanced cholangiocarcinoma "

Tatt i betraktning at PCIB relativt sett har meget sterke resultater tror jeg at PCIB kan få sin accelerated approval før de når 120 pasienter.

Det andre som er interessant er å kikke på er avtalen Bridgebio (QED Theraputic) gjorde med et privateid sveitsisk selskap, Helsinn Grouup.

" QED and Helsinn have agreed to co-commercialize infigratinib in oncology indications in the United States, as well as share profits and losses on a 50:50 basis. Helsinn will have exclusive commercialization rights and lead commercialization for infigratinib in non-skeletal dysplasia indications outside of the United States, except in China, Hong Kong, and Macau, where Shanghai-based LianBio has licensed rights to the drug from BridgeBio through a strategic development and commercialization collaboration.

$100M+ upfront

In return, Helsinn agreed to pay BridgeBio up to $2.45 billion—including more than $100 million in upfront, regulatory, and launch milestone payments. The remaining payments would be tied to achieving specified commercial milestones, as well as tiered royalties in the high teens as a percentage of adjusted net sales by Helsinn of the licensed products sold worldwide, outside of the United States and Greater China."

73 Likes

Ser jo lovende ut :slight_smile:
Vet du om dette var AA på grunnlag av planlagte interrimavlesninger for ovennevnte, eller kom det helt ut av det blå?

3 Likes

Det har jeg ikke oversikt på, men det er jo mulig at det var en planlagt mulighet.

PCIB har jo planlagt 186 pasienter med mulighet for interim avlesning og Accelerated Approval på 120 pasienter, slik jeg har forstått det.

Resultatene fra disse studiene er jo vanskelige å sammenligne både mot SoC, Gem-Cis (ABC02), og mot PCIB sine foreløpige resultater. Fordi intrahepatisk kreft normalt har noe bedre utsikter enn extrahepatisk, mens 2. linje opplagt bør være nærmere slutten, for å si det slik, enn 1. linje.

Tallene er uansett:

Truseltiq
The study’s primary end point demonstrated a confirmed ORR of 23% (95% CI, 16%-32%), with one complete response and 24 partial responses. The study also showed a median DOR of 5.0 months (95% CI, 3.7-9.3 months). Among the 23 responders, eight patients maintained the response for six months or more.

Pemazyre:
The approval is based on the results of the FIGHT-202 study in these patients, presented at last year’s ESMO congress, which showed an overall response rate of 36% in patients treated with pemigatinib and a median response duration of 9.1 months."

Mens Amphinex har 12,4mnd DOR for hele doseeskaleringen, og DOR på 15,4mnd for dosen i RELEASE (slide 10, pkt 5)

Sjekker man forskjellige 2. linjer for billiary tract cancers

Så er mitt inntrykk at PCIB sin Amphinex, med resultatene vi kjenner så langt, bedre i forhold til dagens 1. linje og SoC Gem-Cis, enn Pemazyre og Trusletiq er i forhold til andre 2. linje muligheter.
Ikke helt lett å sammenligne, men som sagt er det mitt inntrykk.

76 Likes

Supert flott funnet @Snoeffelen, og riktig god argumentation.

Selvfølgelig er det noen formodninger man får, og det kan ikke legges fasit etter dette, men det danner jo noen særdeles interessante inntrykk og det styrker meg bare i

35 Likes

Betyr dette at pcib sannsynligvis vil ha behov for endel færre pasienter enn 107/108 for å vise signifikans i studiet siden forskjellen er vesentlig større i pcib sitt studie vs SoC enn disse studiene du henviser til?

5 Likes

Det er ORR som skal vurderes ved interim og gi grunnlag for AA. Noen som tar i farta forskjellen på “SOC” og PCIB sine tidligere resultater der ?

Og selvsagt safety! (og bivirkninger målt opp mot nytte)

Endelig flere positive TA signaler for PCIB. Endelig flere grønne.
Og utrolig gøy å se Bergenbio opp ca 22%. Norsk biotek i verdensklasse💪. Ny internasjonal næring, Norges nye olje?

Og stor takk til @Snoeffelen for utrolig gode innlegg med solide fakta og vurderinger. Nydelig!

5 Likes