PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB) 1

[Jubel]

Det er også så enkelt at en må høre på det selskapet kommuniserer. Det ble understreket av selskapet.

Ved Q 1 bekreftet selskapet økt screening og innrullering!

Noen måneder senere 29 Juni ble det nok en gang bekreftet ved LifeSci advisors event.

Increased screening and enrolment after implementation and study expansion

Det betyr altså at RELEASE er on track. At markedet ikke ser ut til å prise inn mye av hverken RELEASE, Vacc eller Nac er helt greit. Markedet har kanskje aldri rett til enhver tid? Kanskje en god mulighet HVIS det er slik at investorer og markedet nu faktisk sover?

LifeSci+Advisors+Nordic+Biotech+Summit+June+2021+(PCIB).pdf

Tja, i dette tilfellet tolker jeg ikke. Jeg gjør som selskapet sa for kort tid siden. Ser på hva selskapet kommuniserer. Økt screening og innrullering. Selskapet har avklart ved start RELEASE hva de ville melde og ved Q milepæler.

[neuro]

Nej, hvad de melder på diverse (eksklusive) events er ikke IR-kommunikation til markedet og pressen. Der har været masser af milepæle med betydning for fremdriften, som man med rette kunne have meldt til investors. Du er så evig overoptimistisk, naiv og ukritisk, at det gør helt ondt. Du overtolker og konspirere nonstop.

Det må være rimeligt at efterlyse direkte kommunikation fra selskabet, i stedet for at man skal betro hele sin investering til dette glimrende forum.

[yrune]

@Jubel

Det er også så enkelt at en må høre på det selskapet kommuniserer.

I utgangspunktet enig, men det har blitt straffet for det flere ganger. Senest med Nano i dag. De har ikke klart å opprettholde rekrutterings takt som de så nærme som lovet for 1,5mnd siden. De var tydelig irriterte når det ble satt spørsmålstegn ved deres guiding. 1,5mnd senere kommer de med halen mellom beina og utsetter opp til 6mnd.

[Jubel]

Jepp damn if you do damn if you don’t.
Kommuniser for lite eller kommuniserer de for mye .

[neuro]

PCIB nye Clinical Science Director - https://www.linkedin.com/in/nina-gustafsson/ - Startede 1. august.

Når man ser på hendes aktivitet, så kan man se et stærkt netværk og hun har netop også fået godkendt et nyt paper ift cancer.

[Investor]

FPD i Ukraina!

og 2 nye sites lagt til! Takk til @Logdec

[Jubel]

Helt fantasisk gode nyheter! Flere sites og ikke minst First patient dosed i Ukraina!

@Logdec og @Investor stor takk. Eminente bioteker

[Logdec]

“Det er tre relevant tall, og det er når studiet har innrullert 120 pasienter, 186, og når 8(?) stk har fått dobbel behandling. Hvilke sykehus som bidrar med hva er på overordnet nivå irrelevant, så lenge tallene nås.”

Samt det som står i paragraf 7.7.7 i trail protokollen (nå vrir de seg litt i stolen inne hos PCIB tenker jeg)

[StockDZ]

@Jubel

A few months later, on June 29, it was once again confirmed at the LifeSci advisors event.

instead of referring to Life Sci presentation, you could use the company presentation which was updated in June 2021 (not sure if this was linked here before). it has more details than investors presentations (42 slides)

https://www.pcibiotech.no/company-presentation

[Jubel]

Very good StockDZ! Good update with greater details.

I like this statement Vacc:

« Actively exploring and preparing for a potential clinical proof-of-concept study for therapeutic vaccination in a relevant cancer disease«

Close to news?

And this Nac:

Pursuing collaboration and partnering opportunities with major players at minimal internal resources.

► Strong potential for further development of fimaNAC, not least within the emerging field of mRNA where the success of vaccines against COVID-19 has created a lot of attention
► Actively centre our efforts towards the most attractive fimaNAC opportunities

All Technology legs on the move to possible deals?
Between the lines… PCIB full speed forward, on all cylinders?

As always looking forward to greater info at Q.

Will something trigger a news before Q? Something to talk about on Q?

Q2: 31.08.2021

[StockDZ]

@Jubel

« Actively exploring and preparing for a potential clinical proof-of-concept study for therapeutic vaccination in a relevant cancer disease«

i think everyone is expecting a little more than “exploring and preparing” … heheheh

[Nizarus]

@Logdec

Hva står der?

[StockDZ]

although this is not a competitor to pci treatment (pemigatinib for intrahepatic CCA) but probably can be seen as FDA reference for accelerated approval vs endpoints in CCA

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

“The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR) determined by an independent review committee using RECIST 1.1. Among the 107 patients, the ORR was 36% (95% CI: 27%, 45%), including 3 complete responses. The median DOR was 9.1 months with responses lasting ≥ 6 months in 24 of the 38 (63%) responding patients and ≥ 12 months in 7 (18%) patients.”

can we expect similar data from PCI treatment (most likely better)?

one intersting thing is that this Orphan Drug costs 17.000 USD per cycle, patient is expected to take 8 to 9 cycle within 6 months, with treatment adding up to 153.000 USD (gives an idea on expected PCI treatment cost, maybe more with better survival data)

this also one real life story of how pemigatinib improved quality of life for one patient with iCCA

Rotherham mum is one of UK's first to get new drug for rare cancer

maybe @Snoeffelen or @FiloD can say if this comparison is acceptable

[StockDZ]

just to add pemigatinib is second line treatment. probably this drug was discussed before here in the forum but the cost of the treatment is probably something new, this probably makes Arctic securities cost estimates for pci treatment little conservative.

[polygon]

@Logdec

Totalt i verden 186 pasienter
Minus (EEA) 128
Minus 25 Korea
Minus 20 Taiwan

Ukraina og USA får da dele på 13 pasienter
Og en har allerede fått en dose i USA

Om man går inn på clinicaltrialsregister.eu, så ser man at Tyskland har 40, som noen har nevnt, Norge har 3, Finland har 3, Danmark har 10, Sverige har 10, Spania har 20 og Belgia har 10

Men konklusjonen er altså at Essen i Tyskland er lagt ned? Uten å ha rekruttert? En site som har en av de viktigste «Key opinion leaders»? Dette håper jeg virkelig ledelsen vil gi oss et svar på hvorfor har skjedd på kommende Q!

[Jubel]

Nei @polygon det er ikke konklusjonen til eminente biotekere.

PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB)

Stefan Kasper er jo også oppført som kontaktperson og han var blant medforfatterne i fase 1. Så heller mot teorien om at det er et forhåndsdefinert tak som er nådd på antall rekrutterte. De har budsjetter og kontrakter å gå etter, så ikke sikkert det bare er tut og kjør for de siter som fyller sin kvote raskt. Det er vel et poeng at tid og ressurser er investert hos de andre sites som har sine respektive kontrakter, så da kan ikke Essen nødvendigvis “ta” pasienter fra andre sites selv om PCIB sk…

PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB)

Ser man på studiene til denne Essen-klinikken, så er det 3 andre studier som står som “beendet”. Det ene av de er doseeskaleringsstudiet til PCIB, som vi jo vet er fullført, og de 2 andre er med populære produkter; Opdivo og Keytruda, som det trolig er “lett” å rekruttere i. Min magefølelse er at denne Essen-kliniken fullfører det de har lovet. At de har god kjennskap til PCI fra før vil jeg mene styrker den antagelsen.

PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB)

Correct recruitment completed (not terminated). Good sign for PCI. Germany is green for covid and has been for a while … so I believe they are at full speed there

[polygon]

Nei, men det er konklusjonen man må trekke av hva @Gautosaur skriver. Og jeg tror han vet hva han snakker om.

[Jubel]

Helt fair, det er din konklusjon

[StockDZ]

@Gautosaur

Det er ingen sperregrenser her, et sykehus er ikke ferdig etter å ha rekruttert x pasienter.

Well I’m not sure, take a look at this conversation between medical statisticians about enrollment cap per site in multi center studies.

https://groups.google.com/g/medstats/c/m3aHUKKDNeQ

[Gautosaur]

I wrote in context of the company. Trials with large patient pop. might use cap on each site to create diversity and strength in datasets. This is not an issue with PCIB.

E.g. in a dementia trial - one could probably enroll 1500 patients just in larger Oslo area, using OUS and Ahus as sites. However, who would trust those data findings if used for filing for a new drug in let’s say the US? Some types of trials require wider demographic spread to avoid site bias, homogenic pop. etc. and deliver robust datasets.