The reporting period som det vises til er regnskapsrapporteringsperioden som er 1/1-31/12-2024.
Feedback âsinceâ er da fra 2025.
Alt som gjelder selve produktet er vel dermed godkjent, det her gjelder noe annet, kun Good Clinical Practice (GCP).
Det bÞr bety at Cevira i prinsippet har godkjennelsen inne, men at det gjenstÄr en del prosedyrer beskrevet i denne linken:
MÄ ikke glemme at vi ogsÄ venter pÄ godkjenning av et skop oppi alt dette.
NÄr det kommer vil ogsÄ Hexvix begynne Ä generere inntekter i Kina.
The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for HexvixÂź, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.
Finnes det noen estimater pÄ hvor mye i forventet inntekt(hexvix) fra kina? royalty og en mark up om jeg ikke husker feil
Kan hende at godkjennings-prosessene ikke drar sÄ store fordeler av at den nye teknologien som vi har fÄtt et nÊrt forhold til er ny og ikke sÄ kjent som vi tror i kina ?
Asieris er vel et forholdsvis ungt selskap og vil vel bruke litt tid pĂ„ Ă„ verifisere at tallmengder og Ănsket / lovet effektivitet innfris av egne folk.
Det ville jo vĂŠrt helt forferdeligt for Asieris dersom de skulle erfare at brukt i stor skala ikke innfrir.
Men det fremstÄr som helt utenkelig at produktene ikke skulle holde det de lover med flere 10-Är pÄ markedet for noen av de.
Det er uansett forstÄelig at de trenger tildelt tid for Ä sette seg godt inn i virkemÄte og hÄndtering for det er jo virkelig fasinerende Ä helberede syke pasienter med lys .
De har kjÞrt fase 3 for begge produkter i Kina. En grundig fase 3 for cevira, gullstandarden i bransjen. For cysview/hexvix foreligger det omfattende datamengde som er tydelig pÄ effekt og konsekvenser.
Hvorfor Asieris skulle fÞle behov for Ä trÄ varsomt frem, har jeg liten forstÄelse for.
Du blander nok med hva som mÄles, Overall survival er gullstandard innen effektmÄl.
Fase 3 er et krav for Ă„ oppnĂ„ full godkjenning av medikament/deviceâŠ
Hayen mener nok at Cevira-studien er ansett Ă„ vĂŠre gullstandarden mtp. studieoppsett (double blinded).
I tillegg er vel denne studien for behandling av pre-cancerous stages, noe som gjÞr at overall survival ville blitt en lite egnet parameter Ä mÄle effekt pÄ.
At present, the company has received a written supplementary notice and is doing its best to organize the relevant response work and accelerate its marketing review and approval work in order to obtain marketing approval as soon as possible.
Da er det slik Ä forstÄ at regulatoriske myndigheter har etterspurt tilleggsinformasjon? SÄ godkjennelse fÞr juni utgÄr mest sannsynlig?
Slik jeg tolker det i det minste. FÄr hÄpe pÄ noe mellom juni - august.
Imponerende av partner til Photocure og regulatoriske myndigheter virker virkelig Ä vÊre pÄ ballen. Supert. SPRINTING TO MARKET i headingen kan like gjerne tyde pÄ ekspeditt avgjÞrelse. Helt umulig Ä si noe sikkert om. Hvis det blir nytt produkt i markedet er det glede for pasienter. Sommer hadde selvsagt med disse resultater som partner er kommet med her viktig for en stor pasientgruppe. Jo fÞr jo bedre. Skulle gjerne hatt en avgjÞrelse og fasit raskt her.
Veldig spennende med klargjÞring Hexvix. Samt **Additionally, APL-1702 is also being investigated for its potential in HPV virus clearance.**OpplÞftende, mÄ innrÞmme at jeg hadde glemt denne muligheten.
Ja, men det blir muligens drĂžvtygging en stund til da.
Innenfor kvinners helse har Asieris Pharmaceuticals mottatt gode nyheter om sitt fotodynamiske kombinasjonsprodukt APL-1702 for ikke-kirurgisk behandling av hÞygradige cervikale plateepiteliale lesjoner (HSIL): produktets markedsfÞringssÞknad ble akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) i mai; fra datoen for offentliggjÞring av rapporten, har Drug Review Center of National Medical Products Administration fullfÞrt den fÞrste runden med teknisk gjennomgang, inkludert profesjonelle vurderinger av farmakologi og toksikologi, klinisk, statistikk, klinisk farmakologi og farmasi; Verifikasjonssenteret fullfÞrte GCP-verifiseringen av markedsfÞringsapplikasjonen i lÞpet av rapporteringsperioden. ForelÞpig har selskapet mottatt den skriftlige tilleggsmeldingen og gjÞr sitt ytterste for Ä organisere det aktuelle responsarbeidet og fremskynde noteringsgjennomgang og godkjenningsarbeid for Ä fÄ noteringsgodkjenning sÄ raskt som mulig.
APL-1702 er en global fĂžrste og Kinas fĂžrste lansering, og stĂžttes av klinisk bevis pĂ„ hĂžyt nivĂ„. Det forventes Ă„ bli verdens fĂžrste ikke-invasive behandlingsprodukt for HSIL som er verifisert av internasjonale fase III kliniske studier og har bevist effekt. Eksperter mener at under mitt lands nye demografiske situasjon har sykdomsutbruddet en tendens til Ă„ vĂŠre yngre, og den nĂ„vĂŠrende behandlingsstatusen for hovedsakelig cervical reseksjonskirurgi har fĂžrt til nye utfordringer for hĂ„ndteringen av cervical precancerĂžse lesjoner i den viktige vinduetsperioden med âfertilitetsbeskyttelseâ. APL-1702 forventes Ă„ fylle dette kliniske behandlingsgapet og bidra til byggingen av et fertilitetsvennlig miljĂž.
For bedre Ă„ fremme kommersialiseringen av APL-1702, har selskapet med suksess holdt Ă„tte ekspertkonsultasjonsmĂžter om sentrale emner som APL-1702s kliniske fase III-data, diagnose- og behandlingsstatusen til HSIL og kliniske behov, og vunnet anerkjennelse fra gynekologiske og farmasĂžytiske eksperter for innovasjonen og den kliniske verdien av APL. Samtidig har selskapet ogsĂ„ gjort betydelige fremskritt i Ă„ sĂžke strategisk samarbeid med offentlige avdelinger og relevante akademiske foreninger. Selskapet samarbeidet med China Cancer Foundation for Ă„ tilrettelegge for den fĂžrste virkelige utstillingen av et innovativt forebyggings- og kontrollsystem for Ă„ akselerere eliminering av livmorhalskreft pĂ„ den 7. China International Import Expo. Den signerte ogsĂ„ en mellomlang og langsiktig strategisk samarbeidsavtale med China Womenâs Development Foundation og China Cancer Foundation ved CIIE, som forventes Ă„ bli lansert i 2025.
SÄ lenge vi ikke aner hvilke tilleggsopplysninger som det er bedt om, blir det jo bare ren gjetning om hvor lang tid det tar Ä fÄ avgjÞrelsen. Er det rene bagatellmessige formaliteter eller mer alvorlige innvendinger? Klarer i alle fall ikke spore noe pessimisme i ordlyden fra Asieris.
Kan like gjerne komme fĂžr mai som i juli.
Eller har du noe mer konkret grunnlag for din gjetning? Hvorfor skal nÞdvendigvis noen tilleggsspÞrsmÄl medfÞre flere mÄneder ekstra venting?
Fordi det trigger en supplemental review.
Asieris har en gitt frist til Ä levere sin respons (30 arbeidsdager?) - noe de trolig fremdeles har utestÄende gitt ordlyden. Deretter har NMPA en lignende frist for Ä utfÞre sin review.
Hva de faktiske fristene er vet jeg ikke. Men man kan anta 30 arbeidsdager for hver, og at Asieris er omtrent halvveis i sin prosess?
Vi fÄr forhÄpentligvis mer informasjon hvis Asieris har en Q1 Call en gang i nÊr framtid.
"Fordi det trigger en supplemental review "
Ikke nÞdvendigvis hvis Asieris kommer med fyldestgjÞrende svar. Det er ikke gitt at spÞrsmÄlene krever flere runder. Det kan vÊre omfattende, men ogsÄ bare oppklaringsspÞrsmÄl.
DS uttalte under 4Q24 at det var signaler pÄ at godkjennelse kunne komme raskere enn estimert.
Poenget mitt var at tiden det tar mÄ vÊre avhengig av hva slags tilleggsinformasjon som faktisk er etterspurt. Og det vi jo ikke noe om. At du tenker 30 dager begge veier er tydeligvis kun gjetning?
Stemningen pÄ bÞrsen for partner Asieris er ihvertfall positiv og god etter rapporten.
8.16
+0.38
(+4.88%)
PĂ„ volum godt over gjennomsnitt. Og bĂžrsen stiger Shanghai kun 0,4%âŠ.
https://www.investing.com/equities/jiangsu-asieris-pharmaceuticals
Og poenget mitt er at det mÄ gjennomgÄs av NMPA - uavhengig av informasjon som er etterspurt. Det betyr med all sannsynlighet at det er en supplemental review, og da tar det den tiden det tar.
Basert pÄ en estimert godkjenningsdato rundt 5. mars, og at Photocure ikke har respondert pÄ henvendelser i ettertid, er det sannsynlig at Asieris har arbeidet med sin respons siden mars. Vi fÄr derfor hÄpe at de nÊrmer seg ferdigstillelse og sender inn dokumentasjonen snart.
Det er halv-kvalifisert gjetning med god margin (+/-). Det kan like gjerne vÊre opptil 80 dager, ref linken under, men holder meg optimistisk til at det gÄr raskere.
Hvis du er av en annen oppfatning mÄ du gjerne komme med den.
https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628_8.htm
Nei, hÄper da virkelig det ikke gÄr flere runder. Om svarene til Asieris er tilfredsstillende er dette helt udramatisk. Hvis det gÄr flere runder kan tiden virkelig dra ut. Dette er uansett formaliserte prosesser og det mÄ igjennom den byrÄkratiske mÞllen.