Så pågående kommunikasjon, tolker det som att svar er sendt og de holder løpende kontakt for å forsikre seg om att det er tilstrekkelig, men du kan selvfølgelig ha rett, mulig litt ønsketenkning fra min side også. 
The reporting period som det vises til er regnskapsrapporteringsperioden som er 1/1-31/12-2024.
Feedback “since” er da fra 2025.
Alt som gjelder selve produktet er vel dermed godkjent, det her gjelder noe annet, kun Good Clinical Practice (GCP).
Det bør bety at Cevira i prinsippet har godkjennelsen inne, men at det gjenstår en del prosedyrer beskrevet i denne linken:
Må ikke glemme at vi også venter på godkjenning av et skop oppi alt dette.
Når det kommer vil også Hexvix begynne å generere inntekter i Kina.
10 Likes
The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for Hexvix®, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.
5 Likes
Finnes det noen estimater på hvor mye i forventet inntekt(hexvix) fra kina? royalty og en mark up om jeg ikke husker feil
Kan hende at godkjennings-prosessene ikke drar så store fordeler av at den nye teknologien som vi har fått et nært forhold til er ny og ikke så kjent som vi tror i kina ?
Asieris er vel et forholdsvis ungt selskap og vil vel bruke litt tid på å verifisere at tallmengder og Ønsket / lovet effektivitet innfris av egne folk.
Det ville jo vært helt forferdeligt for Asieris dersom de skulle erfare at brukt i stor skala ikke innfrir.
Men det fremstår som helt utenkelig at produktene ikke skulle holde det de lover med flere 10-år på markedet for noen av de.
Det er uansett forståelig at de trenger tildelt tid for å sette seg godt inn i virkemåte og håndtering for det er jo virkelig fasinerende å helberede syke pasienter med lys .
De har kjørt fase 3 for begge produkter i Kina. En grundig fase 3 for cevira, gullstandarden i bransjen. For cysview/hexvix foreligger det omfattende datamengde som er tydelig på effekt og konsekvenser.
Hvorfor Asieris skulle føle behov for å trå varsomt frem, har jeg liten forståelse for.
3 Likes
Du blander nok med hva som måles, Overall survival er gullstandard innen effektmål.
Fase 3 er et krav for å oppnå full godkjenning av medikament/device…
2 Likes
Hayen mener nok at Cevira-studien er ansett å være gullstandarden mtp. studieoppsett (double blinded).
I tillegg er vel denne studien for behandling av pre-cancerous stages, noe som gjør at overall survival ville blitt en lite egnet parameter å måle effekt på.
8 Likes
YAHONG PHARMACEUTICALS RELEASES 2024 ANNUAL REPORT: REVENUE IN THE FIRST YEAR OF COMMERCIALIZATION EXCEEDS 200 MILLION YUAN, INNOVATIVE PRODUCTS ARE SPRINTING TO MARKET
At present, the company has received a written supplementary notice and is doing its best to organize the relevant response work and accelerate its marketing review and approval work in order to obtain marketing approval as soon as possible.
2 Likes
Da er det slik å forstå at regulatoriske myndigheter har etterspurt tilleggsinformasjon? Så godkjennelse før juni utgår mest sannsynlig?
Slik jeg tolker det i det minste. Får håpe på noe mellom juni - august.
Imponerende av partner til Photocure og regulatoriske myndigheter virker virkelig å være på ballen. Supert. SPRINTING TO MARKET i headingen kan like gjerne tyde på ekspeditt avgjørelse. Helt umulig å si noe sikkert om. Hvis det blir nytt produkt i markedet er det glede for pasienter. Sommer hadde selvsagt med disse resultater som partner er kommet med her viktig for en stor pasientgruppe. Jo før jo bedre. Skulle gjerne hatt en avgjørelse og fasit raskt her.
Veldig spennende med klargjøring Hexvix. Samt **Additionally, APL-1702 is also being investigated for its potential in HPV virus clearance.**Oppløftende, må innrømme at jeg hadde glemt denne muligheten.
1 Like
Ja, men det blir muligens drøvtygging en stund til da.
Innenfor kvinners helse har Asieris Pharmaceuticals mottatt gode nyheter om sitt fotodynamiske kombinasjonsprodukt APL-1702 for ikke-kirurgisk behandling av høygradige cervikale plateepiteliale lesjoner (HSIL): produktets markedsføringssøknad ble akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) i mai; fra datoen for offentliggjøring av rapporten, har Drug Review Center of National Medical Products Administration fullført den første runden med teknisk gjennomgang, inkludert profesjonelle vurderinger av farmakologi og toksikologi, klinisk, statistikk, klinisk farmakologi og farmasi; Verifikasjonssenteret fullførte GCP-verifiseringen av markedsføringsapplikasjonen i løpet av rapporteringsperioden. Foreløpig har selskapet mottatt den skriftlige tilleggsmeldingen og gjør sitt ytterste for å organisere det aktuelle responsarbeidet og fremskynde noteringsgjennomgang og godkjenningsarbeid for å få noteringsgodkjenning så raskt som mulig.
APL-1702 er en global første og Kinas første lansering, og støttes av klinisk bevis på høyt nivå. Det forventes å bli verdens første ikke-invasive behandlingsprodukt for HSIL som er verifisert av internasjonale fase III kliniske studier og har bevist effekt. Eksperter mener at under mitt lands nye demografiske situasjon har sykdomsutbruddet en tendens til å være yngre, og den nåværende behandlingsstatusen for hovedsakelig cervical reseksjonskirurgi har ført til nye utfordringer for håndteringen av cervical precancerøse lesjoner i den viktige vinduetsperioden med “fertilitetsbeskyttelse”. APL-1702 forventes å fylle dette kliniske behandlingsgapet og bidra til byggingen av et fertilitetsvennlig miljø.
For bedre å fremme kommersialiseringen av APL-1702, har selskapet med suksess holdt åtte ekspertkonsultasjonsmøter om sentrale emner som APL-1702s kliniske fase III-data, diagnose- og behandlingsstatusen til HSIL og kliniske behov, og vunnet anerkjennelse fra gynekologiske og farmasøytiske eksperter for innovasjonen og den kliniske verdien av APL. Samtidig har selskapet også gjort betydelige fremskritt i å søke strategisk samarbeid med offentlige avdelinger og relevante akademiske foreninger. Selskapet samarbeidet med China Cancer Foundation for å tilrettelegge for den første virkelige utstillingen av et innovativt forebyggings- og kontrollsystem for å akselerere eliminering av livmorhalskreft på den 7. China International Import Expo. Den signerte også en mellomlang og langsiktig strategisk samarbeidsavtale med China Women’s Development Foundation og China Cancer Foundation ved CIIE, som forventes å bli lansert i 2025.
3 Likes
Så lenge vi ikke aner hvilke tilleggsopplysninger som det er bedt om, blir det jo bare ren gjetning om hvor lang tid det tar å få avgjørelsen. Er det rene bagatellmessige formaliteter eller mer alvorlige innvendinger? Klarer i alle fall ikke spore noe pessimisme i ordlyden fra Asieris.
Kan like gjerne komme før mai som i juli.
Eller har du noe mer konkret grunnlag for din gjetning? Hvorfor skal nødvendigvis noen tilleggsspørsmål medføre flere måneder ekstra venting?
3 Likes
Fordi det trigger en supplemental review.
Asieris har en gitt frist til å levere sin respons (30 arbeidsdager?) - noe de trolig fremdeles har utestående gitt ordlyden. Deretter har NMPA en lignende frist for å utføre sin review.
Hva de faktiske fristene er vet jeg ikke. Men man kan anta 30 arbeidsdager for hver, og at Asieris er omtrent halvveis i sin prosess?
Vi får forhåpentligvis mer informasjon hvis Asieris har en Q1 Call en gang i nær framtid.
1 Like
"Fordi det trigger en supplemental review "
Ikke nødvendigvis hvis Asieris kommer med fyldestgjørende svar. Det er ikke gitt at spørsmålene krever flere runder. Det kan være omfattende, men også bare oppklaringsspørsmål.
DS uttalte under 4Q24 at det var signaler på at godkjennelse kunne komme raskere enn estimert.
1 Like
Poenget mitt var at tiden det tar må være avhengig av hva slags tilleggsinformasjon som faktisk er etterspurt. Og det vi jo ikke noe om. At du tenker 30 dager begge veier er tydeligvis kun gjetning?
1 Like
Stemningen på børsen for partner Asieris er ihvertfall positiv og god etter rapporten.
8.16
+0.38
(+4.88%)
På volum godt over gjennomsnitt. Og børsen stiger Shanghai kun 0,4%….
https://www.investing.com/equities/jiangsu-asieris-pharmaceuticals
4 Likes