Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Photocure smĂ„prat (PHO) 🔩 3

Biotek
#5790

Det faktiske forhold er vel slik at kineserne har vist at de er raske med regulatoriske forhold. Imponert over myndigheter og partner Asieris. Her diskuteres det om Photocure fÄr fram et produkt i markedet. I sÄ fall en enorm bragd og historisk i sÄ fall for norsk biotek. At noen mener det er krise med noen uker eller et par mÄneder fÞr avklaring er i mine Þyne helt irrelevant. Kan like gjerne plutselig komme melding fra myndigheter her. Helt umulig Ä si med sikkerhet.

Positivt med Hexvix

The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for HexvixÂź, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.

Interessant med U.S. HPV virus clearance. APL 1702

In the fields of women’s health, breast cancer, and gynecological tumors, Asieris has made remarkable progress. Building on the strong results of the international multicenter Phase III study of APL-1702, the company received feedback from its communication meeting with the U.S. FDA in December 2024, culminating in an agreement on a new Phase III clinical design to support the U.S. launch of APL-1702. Asieris is now actively seeking international partners to advance the U.S. Phase III clinical trial application. Additionally, APL-1702 is also being investigated for its potential in HPV virus clearance.

Our pipeline is entering a critical sprint toward market launch and is set to power the next wave of performance growth. While reinforcing our commercial capabilities, we’re also accelerating clinical programs with a strategic focus on women’s health and urological oncology. We’re building a robust pipeline of first-in-class and highly-differentiated fast-follow therapies, while actively expanding into global markets to unlock the full value of our assets.

3 Likes
#5791

SÄ feedback og svar til CDE kan ha blitt sendt nÄr som helst mellom 27 Februar og i dag da, om en tenker (litt konservativt) denne feedbacken og svar kom rundt de 30 dagene det var snakk om (4.April), og nye 30 dager etter det, sÄ blir det ca. midt i Mai?
Regner egentlig med det kan bli alt fra Mandag til ut i Juni, spennende uansett. :smiley:

#5792

Konservativt? Det vil vÊre Ä anta at svar ikke er sendt inn p.t. Teksten kan tolkes som at de holder pÄ med responsen.

1 Like
#5793

SÄ pÄgÄende kommunikasjon, tolker det som att svar er sendt og de holder lÞpende kontakt for Ä forsikre seg om att det er tilstrekkelig, men du kan selvfÞlgelig ha rett, mulig litt Þnsketenkning fra min side ogsÄ. :man_shrugging:

#5794

The reporting period som det vises til er regnskapsrapporteringsperioden som er 1/1-31/12-2024.

Feedback “since” er da fra 2025.

Alt som gjelder selve produktet er vel dermed godkjent, det her gjelder noe annet, kun Good Clinical Practice (GCP).

Det bÞr bety at Cevira i prinsippet har godkjennelsen inne, men at det gjenstÄr en del prosedyrer beskrevet i denne linken:

#5795

MÄ ikke glemme at vi ogsÄ venter pÄ godkjenning av et skop oppi alt dette.

NÄr det kommer vil ogsÄ Hexvix begynne Ä generere inntekter i Kina.

10 Likes
#5796

The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for HexvixÂź, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.

5 Likes
#5797

Finnes det noen estimater pÄ hvor mye i forventet inntekt(hexvix) fra kina? royalty og en mark up om jeg ikke husker feil

#5798

Kan hende at godkjennings-prosessene ikke drar sÄ store fordeler av at den nye teknologien som vi har fÄtt et nÊrt forhold til er ny og ikke sÄ kjent som vi tror i kina ?
Asieris er vel et forholdsvis ungt selskap og vil vel bruke litt tid pÄ Ä verifisere at tallmengder og Ønsket / lovet effektivitet innfris av egne folk.

Det ville jo vĂŠrt helt forferdeligt for Asieris dersom de skulle erfare at brukt i stor skala ikke innfrir.
Men det fremstÄr som helt utenkelig at produktene ikke skulle holde det de lover med flere 10-Är pÄ markedet for noen av de.
Det er uansett forstÄelig at de trenger tildelt tid for Ä sette seg godt inn i virkemÄte og hÄndtering for det er jo virkelig fasinerende Ä helberede syke pasienter med lys .

#5799

De har kjÞrt fase 3 for begge produkter i Kina. En grundig fase 3 for cevira, gullstandarden i bransjen. For cysview/hexvix foreligger det omfattende datamengde som er tydelig pÄ effekt og konsekvenser.

Hvorfor Asieris skulle fÞle behov for Ä trÄ varsomt frem, har jeg liten forstÄelse for.

3 Likes
#5800

Du blander nok med hva som mÄles, Overall survival er gullstandard innen effektmÄl.

Fase 3 er et krav for Ä oppnÄ full godkjenning av medikament/device


2 Likes
#5801

Hayen mener nok at Cevira-studien er ansett Ă„ vĂŠre gullstandarden mtp. studieoppsett (double blinded).

I tillegg er vel denne studien for behandling av pre-cancerous stages, noe som gjÞr at overall survival ville blitt en lite egnet parameter Ä mÄle effekt pÄ.

8 Likes
#5802

YAHONG PHARMACEUTICALS RELEASES 2024 ANNUAL REPORT: REVENUE IN THE FIRST YEAR OF COMMERCIALIZATION EXCEEDS 200 MILLION YUAN, INNOVATIVE PRODUCTS ARE SPRINTING TO MARKET

At present, the company has received a written supplementary notice and is doing its best to organize the relevant response work and accelerate its marketing review and approval work in order to obtain marketing approval as soon as possible.

https://bworldonline.cn/caishang/66115.html

2 Likes
#5803

Da er det slik Ä forstÄ at regulatoriske myndigheter har etterspurt tilleggsinformasjon? SÄ godkjennelse fÞr juni utgÄr mest sannsynlig?

#5804

Slik jeg tolker det i det minste. FÄr hÄpe pÄ noe mellom juni - august.

#5805

Imponerende av partner til Photocure og regulatoriske myndigheter virker virkelig Ä vÊre pÄ ballen. Supert. SPRINTING TO MARKET i headingen kan like gjerne tyde pÄ ekspeditt avgjÞrelse. Helt umulig Ä si noe sikkert om. Hvis det blir nytt produkt i markedet er det glede for pasienter. Sommer hadde selvsagt med disse resultater som partner er kommet med her viktig for en stor pasientgruppe. Jo fÞr jo bedre. Skulle gjerne hatt en avgjÞrelse og fasit raskt her.

Veldig spennende med klargjÞring Hexvix. Samt **Additionally, APL-1702 is also being investigated for its potential in HPV virus clearance.**OpplÞftende, mÄ innrÞmme at jeg hadde glemt denne muligheten.

1 Like
#5806

Ja, men det blir muligens drĂžvtygging en stund til da.

#5807

Innenfor kvinners helse har Asieris Pharmaceuticals mottatt gode nyheter om sitt fotodynamiske kombinasjonsprodukt APL-1702 for ikke-kirurgisk behandling av hÞygradige cervikale plateepiteliale lesjoner (HSIL): produktets markedsfÞringssÞknad ble akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) i mai; fra datoen for offentliggjÞring av rapporten, har Drug Review Center of National Medical Products Administration fullfÞrt den fÞrste runden med teknisk gjennomgang, inkludert profesjonelle vurderinger av farmakologi og toksikologi, klinisk, statistikk, klinisk farmakologi og farmasi; Verifikasjonssenteret fullfÞrte GCP-verifiseringen av markedsfÞringsapplikasjonen i lÞpet av rapporteringsperioden. ForelÞpig har selskapet mottatt den skriftlige tilleggsmeldingen og gjÞr sitt ytterste for Ä organisere det aktuelle responsarbeidet og fremskynde noteringsgjennomgang og godkjenningsarbeid for Ä fÄ noteringsgodkjenning sÄ raskt som mulig.

APL-1702 er en global fĂžrste og Kinas fĂžrste lansering, og stĂžttes av klinisk bevis pĂ„ hĂžyt nivĂ„. Det forventes Ă„ bli verdens fĂžrste ikke-invasive behandlingsprodukt for HSIL som er verifisert av internasjonale fase III kliniske studier og har bevist effekt. Eksperter mener at under mitt lands nye demografiske situasjon har sykdomsutbruddet en tendens til Ă„ vĂŠre yngre, og den nĂ„vĂŠrende behandlingsstatusen for hovedsakelig cervical reseksjonskirurgi har fĂžrt til nye utfordringer for hĂ„ndteringen av cervical precancerĂžse lesjoner i den viktige vinduetsperioden med “fertilitetsbeskyttelse”. APL-1702 forventes Ă„ fylle dette kliniske behandlingsgapet og bidra til byggingen av et fertilitetsvennlig miljĂž.

For bedre Ă„ fremme kommersialiseringen av APL-1702, har selskapet med suksess holdt Ă„tte ekspertkonsultasjonsmĂžter om sentrale emner som APL-1702s kliniske fase III-data, diagnose- og behandlingsstatusen til HSIL og kliniske behov, og vunnet anerkjennelse fra gynekologiske og farmasĂžytiske eksperter for innovasjonen og den kliniske verdien av APL. Samtidig har selskapet ogsĂ„ gjort betydelige fremskritt i Ă„ sĂžke strategisk samarbeid med offentlige avdelinger og relevante akademiske foreninger. Selskapet samarbeidet med China Cancer Foundation for Ă„ tilrettelegge for den fĂžrste virkelige utstillingen av et innovativt forebyggings- og kontrollsystem for Ă„ akselerere eliminering av livmorhalskreft pĂ„ den 7. China International Import Expo. Den signerte ogsĂ„ en mellomlang og langsiktig strategisk samarbeidsavtale med China Women’s Development Foundation og China Cancer Foundation ved CIIE, som forventes Ă„ bli lansert i 2025.

3 Likes
#5808

SÄ lenge vi ikke aner hvilke tilleggsopplysninger som det er bedt om, blir det jo bare ren gjetning om hvor lang tid det tar Ä fÄ avgjÞrelsen. Er det rene bagatellmessige formaliteter eller mer alvorlige innvendinger? Klarer i alle fall ikke spore noe pessimisme i ordlyden fra Asieris.
Kan like gjerne komme fĂžr mai som i juli.
Eller har du noe mer konkret grunnlag for din gjetning? Hvorfor skal nÞdvendigvis noen tilleggsspÞrsmÄl medfÞre flere mÄneder ekstra venting?

3 Likes
#5809

Fordi det trigger en supplemental review.

Asieris har en gitt frist til Ä levere sin respons (30 arbeidsdager?) - noe de trolig fremdeles har utestÄende gitt ordlyden. Deretter har NMPA en lignende frist for Ä utfÞre sin review.

Hva de faktiske fristene er vet jeg ikke. Men man kan anta 30 arbeidsdager for hver, og at Asieris er omtrent halvveis i sin prosess?

Vi fÄr forhÄpentligvis mer informasjon hvis Asieris har en Q1 Call en gang i nÊr framtid.

1 Like