De har fÄtt skriftlig tilbakemelding de mÄ respondere pÄ. Det kan vÊre spÞrsmÄl, avklaringer, presiseringer eller krav til ytterligere dokumentasjon. Ikke uvanlig, spesielt for nye produktkategorier som Cevira.
Det betyr at sÄ fort Asieris responderer tar det noen dager fÞr NMPA utfÞrer gjennomgangen, og eventuelt gir endelig svar pÄ sÞknaden. Tar fort +/- 30 arbeidsdager. Kommer an pÄ prioriteringen.
Jeg tolker det slik at de allerede har gitt tilbakemelding, og at endelig svar kan komme nĂ„r som helst.! Videre er det litt spesielt at myndighetene krever "tilbakemelding " sĂ„ sent i prosessen, noe som ikke stemmer med stegene i NMPA prosedyrer, for godkjent/ikke godkjente medesiner/behandlingâŠ
Er dette fra Ă„rsrapporten?
I sÄfall er dette ting som har skjedd fÞr 31.12.2024
Denne tilbakemeldingen kan jo vĂŠre gjort og avklart for god tid siden, og at godkjenningen dermed kan vĂŠre rett rundt hjĂžrnet.
Hm, kan kanskje vÊre avklart «allerede». Og sÄ er spÞrsmÄlet om noen av nyansene gÄr tapt i oversettelsen. I alle tilfelle er det viktigste at de har kontroll og har forsert de viktigste tersklene (review av de ulike sÞknadsbestanddelene og inspeksjoner). Ikke om det er pluss-minus noen uker. God pÄsk 
Liker denne spesielt godt:
âThe Womenâs Health Division has conducted extensive market and industry research, gaining deep insights into the needs of doctors and patients and broader commercial landscape. Based on this analysis, the team has finalized key launch strategies and mapped out a commercialization roadmap, laying the groundwork for a swift market rollout once approval is secured.â
Ja, fra Ă„rsrapporten. Men fra Q3-rapporten som kom 27 Februar hvis jeg husker rett, hadde oppdatering rundt sĂžknadsprosessen for Cevira (tekniske reviews utfĂžrt). Det vet vi skjedde 20 Februar, ref. linken med lyspĂŠrene.
Det er altsÄ fersk informasjon slik jeg tolker det. Spesielt nÄr de skriver:
Det var i alle fall ikke noe negativt Ă„ spore i denne rapporten. For alt vi vet dreide den nevnte tilbakemelding seg kanskje bare om mer bagatellmessige momenter. Klarer ikke Ă„ spore et snev av pessimisme her!
I sÄfall kan det snakk om fÄ dager, og ikke en helt ny gjennomgang av prosessen (30 dager)
Avslag, sÄ er det toppen av kransekaka for norsk bio 
Som flere skribenter skriver kan det vÊre tidligere henvendelser som Asieris har svaret pÄ.
Syntes at huske at den sidste 30 dages evaluering ikke skulle mangle nogle informationer 
Ănsker snart ventetiden er ovre for afklaring
Godkendt/afslag 
Dk
Da blir det all-inn SoftOx 
Hvis du husker igjen pollen sÄ er vi jo ganske mange her som har trodd meldingen kommer senere i Är da.
Det faktiske forhold er vel slik at kineserne har vist at de er raske med regulatoriske forhold. Imponert over myndigheter og partner Asieris. Her diskuteres det om Photocure fÄr fram et produkt i markedet. I sÄ fall en enorm bragd og historisk i sÄ fall for norsk biotek. At noen mener det er krise med noen uker eller et par mÄneder fÞr avklaring er i mine Þyne helt irrelevant. Kan like gjerne plutselig komme melding fra myndigheter her. Helt umulig Ä si med sikkerhet.
Positivt med Hexvix
The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for HexvixÂź, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.
Interessant med U.S. HPV virus clearance. APL 1702
In the fields of womenâs health, breast cancer, and gynecological tumors, Asieris has made remarkable progress. Building on the strong results of the international multicenter Phase III study of APL-1702, the company received feedback from its communication meeting with the U.S. FDA in December 2024, culminating in an agreement on a new Phase III clinical design to support the U.S. launch of APL-1702. Asieris is now actively seeking international partners to advance the U.S. Phase III clinical trial application. Additionally, APL-1702 is also being investigated for its potential in HPV virus clearance.
Our pipeline is entering a critical sprint toward market launch and is set to power the next wave of performance growth. While reinforcing our commercial capabilities, weâre also accelerating clinical programs with a strategic focus on womenâs health and urological oncology. Weâre building a robust pipeline of first-in-class and highly-differentiated fast-follow therapies, while actively expanding into global markets to unlock the full value of our assets.
SÄ feedback og svar til CDE kan ha blitt sendt nÄr som helst mellom 27 Februar og i dag da, om en tenker (litt konservativt) denne feedbacken og svar kom rundt de 30 dagene det var snakk om (4.April), og nye 30 dager etter det, sÄ blir det ca. midt i Mai?
Regner egentlig med det kan bli alt fra Mandag til ut i Juni, spennende uansett. 
Konservativt? Det vil vÊre Ä anta at svar ikke er sendt inn p.t. Teksten kan tolkes som at de holder pÄ med responsen.
SÄ pÄgÄende kommunikasjon, tolker det som att svar er sendt og de holder lÞpende kontakt for Ä forsikre seg om att det er tilstrekkelig, men du kan selvfÞlgelig ha rett, mulig litt Þnsketenkning fra min side ogsÄ. 
The reporting period som det vises til er regnskapsrapporteringsperioden som er 1/1-31/12-2024.
Feedback âsinceâ er da fra 2025.
Alt som gjelder selve produktet er vel dermed godkjent, det her gjelder noe annet, kun Good Clinical Practice (GCP).
Det bÞr bety at Cevira i prinsippet har godkjennelsen inne, men at det gjenstÄr en del prosedyrer beskrevet i denne linken:
MÄ ikke glemme at vi ogsÄ venter pÄ godkjenning av et skop oppi alt dette.
NÄr det kommer vil ogsÄ Hexvix begynne Ä generere inntekter i Kina.
The Oncology Business Unit is fine-tuning the launch strategy for HexvixÂź, initially targeting patients with commercial insurance or those willing to pay out-of-pocket. The early rollout will cover the special and international medical departments of top-tier hospitals in major cities, as well as premium foreign-invested and private urology specialty hospitals. As clinical guidelines are released and endorsements from leading urology experts are established, the launch will be paired with the introduction of disposable blue light cystoscopes. Together, these efforts aim to accelerate the adoption of blue light cystoscopy in general hospitals and foster an integrated approach to the diagnosis and treatment of bladder cancer.