Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Thor Medical - Småprat '22 (NANOV) 4

Biotek
#2751

Version 13.0 • The Part B interim analysis information was updated. The overall response rate (ORR) boundary of 40% was made non-binding and for guidance only when deciding whether to terminate treatment regimens. The majority (75%) of the 48 participants enrolled in Part B at the time of the protocol amendment had exhausted all treatment options, and 64% had received prior bendamustine (which had been reported in a Phase II study investigating duvelisib in participants with refractory B-cell indolent NHL to be associated with an ORR of 39% [Flinn et al, 2019]). A number of enrolled participants were also refractory to phosphoinositide 3-kinase (PI3K) inhibitors. Since the participant population appeared more refractory than initially anticipated, the ORR cut-off of 40% was considered too strict

31.07.2020 dette altså.

#2752

15/40 endte på 39/21 Orr/Cr ser det ut for.
Ikke godt nok, nei, men heller ikke så langt i fra. Dor var noe svak, imo.
Betalutin er nok felt pga en sammensetning av for lang utviklingstid (skulle opprinnelig vært ferdig i 2018) ognye konkurrenter på banen, feil valg av pasientpopulasjon, mulig covid/vaksineproblematikk og mulig feil strategi å forsøke å kjøre som monobehandling (når landskapet endret som det gjorde)?
Jeg tror uansett at å kombinere Betalutin med annen behandling vil kunne bidra mye i NHL-indikasjoner. Men penger er problemet - finnes det noen som er villig til å investere i det nå?
Vi får håpe for alles del (ikke minst pasientene) at selskapets utforsking av strategiske alternativer gir resultater og at det finnes noen som er villig til å satse på dette i en kombinasjonssetting.

9 Likes
#2753

Say what??

Se datoen på svaret jeg fikk ang A37

Screenshot_20230418_115550_Chrome
Screenshot_20230418_115550_Chrome1080×2400 396 KB

4 Likes
#2754

Frem med høygaffelen. Makan til heksedoktorer som har stått i front for dette selskapet.

Ok respons i 40/15 som @TyrionIV nevner.

4 Likes
#2755

18.april…

Nordic Nanovector publiserer data fra PARADIGME fase 2 kliniske studier med Betalutin® på European Clinical Trials Database
Oslo, Norge, 18. april 2023

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANOV) (“Nordic Nanovector” eller “Selskapet”)
kunngjør at fullstendige resultater fra sine fase 2 kliniske studier av Betalutin®
(177Lu lilotomab satetraxetan) i resistent/ildfast (R/R) indolent ikke
-Hodgkins lymfom (NHL) er publisert ved EudraCT, EU
Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (databasen for alle
intervensjonelle kliniske utprøvinger av legemidler sendt til National
Kompetente myndigheter (NCA) i EU). Dataene fra fasen 1b/2a LYMRIT 37-01 og fase 2b PARADIGME-studiene kan bli funnet via denne
link:

EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-søk/prøve/2011-000033-36/resultater)

Som tidligere annonsert 5. juli 2022, ble PARADIGME-utprøvingen av Betalutin® i 3.
-linje follikulært lymfom-pasienter som er refraktære mot rituximab/anti-CD20 (3L R/R FL)
ble avviklet etter en omfattende gjennomgang og uavhengige data
evaluering og en påfølgende forespørsel om samhandling med regulatoriske byråer. Dataen
fra de 109 pasientene som er registrert i PARADIGME frem til seponeringen viser:

· Samlet svarprosent (ORR) var 38,9 % og 32,1 %; fullstendig respons (CR) rate
var 20,8 % og 14,3 % hos deltakerne som fikk doser på 40/15 (Betalutin®-dose på
15 MBq/kg etter en forhåndsdose på 40 mg lilotomab) og 100/20 (Betalutin® dose på 20
MBq/kg etter en forhåndsdose på henholdsvis 100 mg lilotomab.

· Median varighet av respons (DoR) var ca. 8,5 måneder for 40/15
dose og 3,4 måneder for 100/20 dosen. Median varighet av fullstendig respons
(DoCR) var 8,5 måneder for 40/15 og 9,2 måneder for 100/20. DoR og DoCR er
vanskelig å tolke på grunn av det lave antallet respondere.

· Over halvparten av deltakerne hadde utviklet seg 6 måneder etter behandling. De
median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 5,9 måneder mot 5,8 måneder med
henholdsvis 40/15 og 100/20.

· Flertallet av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) skyldtes
cytopenier, særlig reduksjon i blodplater (trombocytopeni ble observert
hos 19 [16,8 %] og antall blodplater gikk ned hos 11 [9,7 %] deltakere) og
nøytrofiler (nøytropeni hos 18?[15,9 %] og redusert antall nøytrofiler hos seks
[5,3 %] deltakere). Anemi og fatigue ble også rapportert hos >10 % av
deltakere.

Som tidligere kommunisert i kunngjøringen 5. juli 2022, har det tidligere styret i
Styremedlemmer i Nordic Nanovector tok beslutningen om å avvikle PARADIGME i en
strukturert måte og samtidig sikre at pasientene får best mulig omsorg
i løpet av denne perioden, da den observerte profilen ikke helt oppfylte målene
satt opp for studiet. Som et resultat var det tidligere styret av den oppfatning at
påvist profil var ikke lenger tilstrekkelig konkurransedyktig til å bringe Betalutin®
til markedet i 3L R/R FL innenfor en tidsramme som gjorde finansiell og kommersiell
mening for selskapet. Nåværende styre og ledelse er enig med
beslutning om å avbryte utviklingen av PARADIGME og Betalutin® i 3L R/R FL
indikasjon.

Selskapet tror fortsatt at det kan være et marked for Betalutin® i lys av dette
sikkerhetsprofil, lovende effekt i tidligere behandlingslinjer og unik
egenskap ved å bli levert som en engangsdose. Imidlertid en potensiell ny
utviklingsprogram må gjennomføres på en annen pasient
befolkning og behandlingslinje og vil kreve betydelig økonomisk
ressurser.

Selskapet undersøker alle strategiske alternativer, inkludert potensielle partnerskap
for å se om det er en mulig vei videre for Betalutin® i et alternativ
innstilling.

Pipe oppdatering:

Resten av Nordic Nanovectors pipeline består av:

  1. Humalutin®: en radioimmunterapikandidat basert på en kimærisk anti-CD37
    antistoff og beta-emitterende radionuklid lutetium-177 for NHL. Prosjektet
    har vært på vent siden 2016 og alle prekliniske data har blitt publisert i
    følgende journaler:

    · The European Journal of Nuclear Medicine and Molecular
    Bildebehandling (https://link.springer.com/article/10.1007/s00259-019-04417-1)
    · Naturvitenskapelig
    Rapporter (https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Giesen_89Zr
    -PET_imaging_SciRep2022.pdf)
    · PLOSONE (https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/PLOS%20ONE.0267543%20
    -%20April%202022.pdf)

  2. Alpha37: en alfa-emitterende radioimmunoterapikandidat basert på en kimær
    anti-CD37 antistoff konjugert til bly-212. Prosjektet er et samarbeid med
    partner OranoMed og har vært på vent siden 2021. Alle prekliniske data har vært
    publisert i:

    · PLOS
    EN (https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Targeted%20alpha%20ther
    apy%20for%20kronisk%20lymfocytisk%20leukemi%20og%20non
    -Hodgkin%E2%80%99s%20lymfom%20med%20the%20anti
    -CD37%20radioimmunkonjugat%20212Pb-NNV003.pdf)

  3. Fullt humaniserte anti-CD37 antistoffer med potensial i hematologiske kreftformer
    og autoimmune sykdommer. Prekliniske data ble presentert i to plakater på ASH,
    begge tilgjengelig på Nordic Nanovectors nettsted:

    · ASH-plakater (https://nordic.prod-mid-euw3.investis.com/node/435)

Prosjektet har vært på vent i 2023.

  1. CD37 DOTA CAR-T-cellemulighet i hematologiske kreftformer er en forskning
    samarbeid med University of Pennsylvania. Data fra foreløpig
    undersøkelsene var usikre og prosjektet er satt på vent.

  2. Solid tumor radioimmunotherapy: et prosjekt rettet mot radioimmunotherapy for
    solide svulster, hvor målidentifikasjon er konkludert og flere
    interessante molekylære mål for solide tumorindikasjoner er identifisert.
    Validering av mål og testing av minimale levedyktige produkter pågår
    evaluert.

Styret fortsetter å fokusere på å redusere kostnader der det er nødvendig for å muliggjøre
Selskap for å minimere pengeforbruket til en strategisk partner kan bli funnet.

Det kan ikke gis noen garantier om utfallet eller tidspunktet for den pågående strategien
gjennomgangsprosess. Selskapet vil fremme eventuelle anbefalte forslag til
vedtak fra aksjonærene i god tid.

IR-henvendelser

Ludvik Sandnes, midlertidig administrerende direktør og finansdirektør
ir@nordicnanovector.com
+4790743017

#2756

Spurte min venn chatgpt om resten av Nanos pipeline: Basert på den informasjonen som er gitt, virker pipelinen til Nordic Nanovector å ha potensial for behandling av hematologiske kreftformer, spesielt med Humalutin® og Alpha37. Begge prosjektene har gjennomgått prekliniske studier, og selv om de har vært på vent en stund, har de publisert data som viser lovende resultater. Det fullt humaniserte anti-CD37 antistoffprosjektet har også potensial i hematologiske kreftformer og autoimmune sykdommer, men det er fortsatt i preklinisk fase. CD37 DOTA CAR-T-cellemulighet og Solid tumor radioimmunotherapy-prosjektene er også interessante, men deres nåværende status er usikker.

1 Like
#2757

Spurte også forsiktig om Betalutin vil ha en framtid :slightly_smiling_face:. Trodde ikke chatgpt hadde oppdatert info ettet sept-21, svaret tyder på noe annet: Basert på informasjonen som er gitt, er det vanskelig å si om Betalutin® vil lykkes eller ikke. Dataene som er samlet fra PARADIGME-studien viser en moderat responsrate og kort varighet av respons, samt bivirkninger som cytopenier og fatigue. Det tidligere styret i Nordic Nanovector besluttet å avvikle studien og stoppe utviklingen av Betalutin® i 3L R/R FL-indikasjonen på grunn av manglende konkurranseevne og tidsramme for å bringe produktet til markedet. Det nåværende styret og ledelsen er enige i beslutningen og ser etter alternative utviklingsprogrammer og strategiske alternativer, inkludert potensielle partnerskap. Det er imidlertid fortsatt håp om at Betalutin® kan være en verdifull behandling for andre pasientpopulasjoner og behandlingslinjer, og at det kan være muligheter for suksess gjennom nye utviklingsprogrammer og samarbeidspartnere.

1 Like
#2758

Betalutin har vel et problem med høye kostnader i produksjon og kort halveringstid, så med mindre man får et rimelig høyt antall potensielle pasienter er det lite penger å tjene på behandlingen. Så i kombinasjon med at produksjonen i forbindelse med forsøkene blir veldig dyre, så er vel beslutningen om nedleggelse riktig forretningsmessig - dessverre?

#2759

Dota car-t status:

Data from preliminary
investigations were inconclusive and the project has been put on hold

:grimacing:

#2760

Dette er svært spesielt.
Det er nok noen som ble værende i Nano i lang tid ene og alene fordi det kunne komme noe verdifullt “any time” fra Alpha 37 delen.
At de nå bekrefter at alt arbeid med dette var satt på hold allerede i 2021 er like mye en bekreftelse på at selskapet unnlot å informere aksjonærene om dette. Tvert imot bekreftet de at de jobbet aktivt med prosjektet.
Skal ikke se vekk ifra at dette er staffbart.

16 Likes
#2761

Helt utrolig. Jeg er målløs. :scream::fearful:

#2762

Ja, det er en relativt høy produksjonskostnad på Betalutin sammenlignet med mange andre legemiddelkandidater. Halveringstiden er relativt kort, men den går an å beregne, så det problemet er overkommelig. Det er dog ikke noen hyllevare selvsagt og blir å behandle som en “ferskvare” med begrenset holdbarhet.
Med det sagt, så avhenger jo prisen man er villig til å betale av effekt og merverdien/samfunnsøkonomiske utregninger – det er ikke så veldig høy pris man må ta for å få overskudd om man har en effektiv produksjon der man kan lage flere doser per batch.
Da trenger man ikke så ekstremt mange pasienter for å få det til å lønne seg og NHL-segmentet er i mine øyne mer enn stort nok for å kunne gjøre dette lønnsomt. Men: Det er selvsagt en risikovurdering som må gjøres her. Og det er ikke lett å få til uten solid økonomisk backing.
Om dette hadde vært i pipen til en BP, så tror jeg lett de kunne vurdert risikoen som akseptabel ift potensialet og hadde kunnet kjørt dette gjennom en mengde trials i diverse kombinasjoner og indikasjoner.
Det er også et poeng at infratruktur etc må være på plass ift å få til å shippe og levere medikamentet raskt nok/til riktig tid og det er også en krevende barrierer. However, NAnov så allerede ut til å ha ganske god kontroll på akkurat den biten og vi ser jo at Novartis med sin Luthathera har fått dette til i ganske god grad.

2 Likes
#2763

Nok et bevis på at Skullerud hausset og manipulerte det han kunne for å få investorer inn på de siste emisjonene.

Hadde dette skjedd i USA, ville han ha blitt tauet inn og trolig fått fengselsstraff.

4 Likes
#2764

Skullerud ble nok en marionett for Egbert tror jeg, Braun fant seg ikke i det

8 Likes
#2765

1 Juli 2021:
Nordic Nanovector har ansatt Malene Brondberg som midlertidig adm. direktør med øyeblikkelig virkning, ifølge en melding fra selskapet.
Brondberg, som for tiden er finansdirektør i selskapet, erstatter Peter Braun, som har bestemt seg for å forlate stillingen av personlige grunner.

:thinking:

3 Likes
#2766
1 Like
#2767

Det andre som er svært spesielt, er at ORR for siste halvdel av Paradigme må vel være omtrent 0% for å oppnå samlet ORR på 38%, gitt at de direkte utsagnene om “very encouraging” ved interim var sanne, eller i hvert fall ikke direkte misvisende. Husk at Bizzari spesifikt sa at dette også gjalt efficacy. Something was rotten in the state of Denmark. Nå er det bare den vonde lukta som henger igjen.

2 Likes
#2768

Den fullstendige studien bekrefter ikke annet enn det vi allerede visste; Betalutin viste gode resultater i en tidlig fase men alt tok mye lengre tid enn forutsatt, rekrutteringen stoppet opp og resultatene ble mye dårligere enn forventet, samtidig som sykehusene valgte konkurrerende behandlingsformer.

Både tidligere og nåværende styre er enige om at det var riktig å avslutte studien.

Oppsummering av resterende del av pipeline var skuffende lesning i den forstand at alt, bortsett fra et nyere satsningsområde (punkt 5), er satt på hold:

  1. Humalutin har vært på vent siden 2016.

  2. Alpha37 (et samarbeid med partner OranoMed) har vært på vent siden 2021.

  3. Fullt humaniserte anti-CD37 antistoffer med potensial i hematologiske kreftformer
    og autoimmune sykdommer. Her har det heller ikke skjedd noe det siste året.

  4. CD37 og CAR-T (samarbeid med University of Pennsylvania). Foreløpige data var usikre og prosjektet er satt på vent.

  5. “Solid tumour radioimmunotherapy”, her foregår det for tiden “målsøking” og validering.

I sum ganske trist lesning. Det er urovekkende at tidligere ledelse kommuniserte med aksjonærene i positive vendinger om Alpha 37 og Humalutin også i form av børsmelding så sent som i 2022, uten å samtidig opplyse om at begge prosjekter for lengst var satt på hold. Videre hadde de positiv omtale av Betalutin lenge etter at motgangen startet. Snakk om å holde aksjonærene for narr!

Videre fremgår det av børsmeldingen at selskapet ønsker å redusere pengebruken til en eventuell partner er funnet, og at det ikke kan gis noen garantier for at det lykkes. Det er tydeligvis ikke noe konkret på blokken nå, og det gir derfor mening at AGM blir utsatt lengst mulig.

Ettersom det var mange aksjonærer som hadde forventninger både til Humalutin og ikke minst til Alpha37 trodde jeg at aksjen skulle falle på denne oppdateringen, men det resulterte istedenfor i kursoppgang på moderat volum. Short covering eller “støttekjøp”…?

4 Likes
#2770

Veldig trist dette :disappointed: da ser det ut til at det kun er skattefradrag å få ut her!

4 Likes
#2771

Gitt at dette var kjent kunnskap for forrige styre med Egberts i spissen så begynner man å forstå hvorfor APIM faktisk fremsto interessant for dem.

4 Likes