Re FDA/USA, så har de vel et større antall pasienter som NIPU er aktuell for. Disse som ble utsatt for asbest i forbindelse med 9/11.
Har man et behov og det ikke finnes noen alternativer, så vil jeg tro at de er veldig interesserte i et produkt som kan hjelpe.
Min synsing.
Ser du skriver « det som er ansett som klinisk relevant er HR<0.20», stemmer det?
Din synsing støttes av de Sousa, så du er nok ikke helt på bærtur. Her fra Q&A q2 pres 22/8-23:
Q# 5: Could you quantify what you think the market opportunity in mesothelioma is? Do you see this more as a European project, given the low incidence in the US?
A (de Sousa): No, as a matter of fact, we see this as a global project. And […] I think is some misunderstanding, because mesothelioma is quite prevalent in the US. As a matter of fact is has become extremely visible in the public eye, and in the media after September 11, because there was a lot of asbestos in the twin towers, and a lot of the first responders, being firemen, police, and their families [?] were, unfortunately, contaminated by this asbestos dust and developed mesothelioma. In the US […] is very visible mesothelioma and very strong patient associations. So we see global value for UV1 in mesothelioma worldwide, and, of course – more important than everything – is that, for us NIPU is gonna be the first study that is gonna show if telomerases is a valid target, and particularly in a very very extremely difficult population to treat. Because second line patients with mesothelioma have basicly [sic] no treatment alternatives, and progress and die very fast, so any positive results here are very supportive of the concept of UV1. But as a disease itself, we see a disease with very high [need?], and also that, at the moment, is recognized as an orphan disease, so also it’s [sic] some advantages there. So we can – from our perspective as a strategy positive data from NIPU study supports moving into [registrational?] studies in this indication.
Personlig er jeg ikke så begeistret for Named Patient Use, det blir en liten sovepute for FDA, og legger litt lista og forventninger på kostnadsbilde; selvkost
Grov skrivefeil, mente HR<0.80. Rettet nå
Det er faktisk mulig at NIPU blir en accidential gold nugget (økonomisk og medisinsk) all den stund ULTI egentlig ikke hadde tenkt å kjøre noe studie på den.
Jeg føler meg som en unge før julaften! Dette er veldig morsomt og spennende å være en del av!
Kan ikke understrekes nok. Det blir internasjonal oppstandelse når Helland leverer et positivt randomisert signal fra andrelinje mesoteliom.
UV1 er fullstendig ukjent for «alt og alle», men det varer ikke mye lenger.
Dette er altså ordrett hva de Sousa da. Bare si å si det høyt. Gjenta det til seg selv. Smake litt på ordene. Tenke på hva de egentlig betyr. Hva som egentlig sies her.
Hør på hva Åslaug Helland sier!
Uttalte styreleder i (mild) frustrasjon over markedets reaksjon på børsmeldingen juni. Så enkelt er/var det når historien skal skrives.
“Mesothelioma is a rare cancer—2,875 cases were reported in the United States in 2018. Exposure to asbestos causes most cases of mesothelioma.”
Har risk/reward på noe tidspunkt vært bedre enn nå?
Nei. Er en vits at folk kan ta posisjon NÅ på hundrelappen
Katta fyrer seg opp på Twitter igjen:
https://twitter.com/ProfessorLOLca7/status/1708165738668675102
For å gå litt tilbake i tid;
Hva er/var forumets konsensus angående hvor bra en tror local review dataene var på PFS? Sousa sa på webcasten dengang at “under local review would have been a very positive trial with highly significant statistical difference”
En positive trial, med statistically significant difference, er vel i NIPU definert som HR<0.73 og med 1 sidig alpha 0.1. Men en kan vel tolke ordvalget når han la på de to ekstra ordene som at det var et stykke bedre enn “minimumskravene” da, eller er det vanlig ordbruk og ikke noe en kan tolke mer fra ? Søker en på google får en masse forskjellig svar på hva “higly statistically significant” egentlig betyr.
Da blir det (svært lett) diskursanalyse:
de Sousa har ikke engelsk som morsmål. Hvis man hører / ser noen intervju med ham, så finner man ut at av og til så tar han noen språklige hvileskjær med adjektivbruken sin (se f.eks transkripsjonen min tidligere i dag fra q2 pres).
Så jeg ville tatt “very” og “highly” med en liten klype salt.
Men “positive trial” og “significant statistical difference” kan ikke diskuteres.
Oppsettet i NIPU er som du skisserer, så HR i LA var nok under 0,73.
Yes, amen og skål! Den “negative” NIPU-meldingen var min trigger for å gå inn i U når kursen kræsjet. Og døyvet litt skepsisen siden INITIUM hangler rundt med sitt litt forsinkede tempo.
Mesoteliom er tricky, gode data har er smått spinnvilt.
Oppdage Ultimovacs nå og finne ut at man kan kjøpe seg inn for 100 kr pr. aksje?
Som å gå ned Møllergata forbi Revolver og finne ut at Taylor Swift skal ha konsert der i kveld og at billettene til 250 kr pr. stk – av totalt uforståelige grunner – ennå ikke er utsolgt.
Kan noen gi meg et et pent tall hvor kursen kan ligge i februar etter flotte resultater på ESMO og primært endepunkt møtt i Initium? Trenger ikke være nøkternt, men delvis realistisk. For å ta med seg inn i lørdagskvelden.
Da bør den ha passert 1000,- og en mcap på ~30 milliarder. Henviser igjen til BEMPEG-avtalen der BMS betalte ~20 milliarder for én tredjedel (!) av fremtidige inntekter fra en asset som i teorien kunne kombineres med egne sjekkpunkthemmere (Ipi/Nivo). Og avtalen var i tillegg basert på tidligfasedata a la de som foreligger for UV1-103 i melanom.
Ja, det fremstår «drøyt» med firesifret. Men det er ikke det. Et randomisert POC for UV1 på først mesoteliom og deretter melanom skal i en meningsfull tidslinje prises nord for 50 milliarder (slik jeg ser det).
Og for de som synes det høres spinnvilt ut kan det nevnes at ATH for Nykode tilsvarte en pris per Ulti-aksje på 870 kroner.
