Vi kan vel alltids håpe på at vi får noen nyheter om Fast Track eller Breaktrough Therapy Designation for mesatheliom/NIPU om ikke så altfor lenge? Eller så kan det jo også hende at FDA vil se mer modne data først da, i hvert fall for BTD.
Bjørheim sier i hvert fall på Radium Episode 286 31:21 at:
“Vi føyer oss i rekken med de som mener dette er gode resultater (resultater fra NIPU, red anm), noe som utprøverne også har konkludert med, vi har gode tilbakemeldinger fra mange vi også. Vår lakmustest nå er jo hovedsaklig todelt, det er å, holdt på så si, teste datene på myndighetene, i diskusjon med myndighetene i forhold til hva de ser i tallene og hvordan de eventuelt ønsker å hjelpe dette produktet framover til en markedsgodkjenning i denne indikasjonen. Den kommunikasjonen begynte allerede tilbake i juni, selv om det ikke er så hardt knyttet til data, men det er knyttet til data, så fikk vi for noen uker siden ‘orphan drug designation’ for UV1 i mesotheliom og den prosessen fortsetter mot eventuelle andre veier forover da. Det andre er å diskutere med et enda større utvalg av utprøvere…”
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
Fast track designation is intended to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Designation may be granted on the basis of preclinical data. A sponsor of a drug that receives fast track designation will typically have more frequent interactions with FDA during drug development. In addition, products that have been designated as fast track can obtain rolling review.