Det er helt imperativt å få en oppklaring på den helt urimelige overprestasjonen vi har sett i kontrollarmen.
Hvem fåretar internkontroller ?
Koordinator for studien var Karl Lewis, fra University of Colorado.
Artig at han sitter i rådgivende komiteer og finansieres i sin forskning av alt som kan krype og gå av potensielle konkurrenter til UV1.
Spennende valg der fra Ulti.
2 Likes
Har en venn som hadde en bekjent som jobbet i biotech i usa. Han sa at han aldri ville investert i ett legemiddel firma utenfor usa pga fordelene amerikanske firmaet hadde hos FDA. Alle toppene i fda har bakgrunn fra big Pharma.
5 Likes
Richard Smith: Is the pharmaceutical industry like the mafia?
September 10, 2013
Ja, det har vært en bekymring. USA er gjennomkorrupt i alle ledd. Politikk, stat og næringsliv flyter over i hverandre.
De som sitter i FDA sikler etter godt betalte jobber i Big Pharma, og BP sender sine folk som rådgivere tilbake til FDA og i økende grad faktisk finansierer de organene som skal kontrollere seg selv, osv i en utrolig hengemyr.
3 Likes
Da er det bra at Focus kjøres i Tyskland.
Penger korrumperer og her er det betydelig antall milliarder i spill.
Aldri mer CRO fra USA heller. Det er naivt å ikke ta høyde for irregulær adferd. Hva med Janus sin rolle? Bidra til å økonomisk drepe caset mot info?
Konspirasjonstenkning? Mulig men slike affærer kan være så grove at det er utrolig.
Sier ikke at man uten holdepunkt skal bruke energi på slike undersøkelser. Mener bare at man i forkant må forsøke å beskytte seg, ta forholdsregler og tenke worst case. Kollegaen din kan være spion. ( ps. Er også redd for Circio at de blottlegger for mye og i pengeknipa slipper “reven inn i hønsegården”. Dont trøst Atlas heller.)
Tror også at man må være forskitig med å være så kåt på å komme alle disse konferansene. Dette er bare slik yrkesprestisje om mulig slipper man ut for mye info bare for å få skinne en halvtime på en konferanse. Er medisinen god nok kommer den uansett til markedet.
Tror norske forskere på tenke nytt her.
9 Likes
Og bra at INITIUM hadde flere sites I Norge!
Der burde man raskt kunne få tilgang til pasientdata og tall.
1 Like
Big pharma, Merck, Bristol Myers, J&J prepare to lose revenue
Les hvordan BP setter konkurrentene på sidelinjen.
Reprise…The central independent review concluded that the NIPU study did not meet the primary endpoint of progression-free survival (PFS).
4 Likes
Hei, det var litt av ett sjokk som møtte oss alle torsdag morgen. Ikke bare feilet Ulti i INITIUM-studien. De feilet hardt!
håper folk har fått PE not met meldingen litt på avstand.
Personlig trengtes det en lengre tur i frisk luft torsdag ettermiddag for å bearbeide.
Ønsker å begynne med å si at om noen trenger en å snakke med, så send meg en melding. Og om noen holder til i Bergensområdet og føler for å snakke med en «likesinnet» - la oss ta en øl.
For min del er egentlig ikke de tapte pengene det kjipeste. De skal jeg klare å jobbe inn igjen. Det kjipeste er nok alle drømmene som ble blåst bort. Drømmen om å sette familien i en svært behagelig økonomisk posisjon, drømmen om ny bil, båt, hytte - you name it
Så, hvordan kunne det gå slik? Mitt største sjokk er at kontrollarmen med Ipi+Nivo gjør det enormt mye bedre enn alle historiske kontroller vi har sammenlignet med. mPFS er altså ikke møtt i kontrollarm med en median oppfølgingstid på 2+ år, kontra alle andre studier hvor mPFS lander på rundt 12mnd.
Man kan derfor lage seg mange ulike typer hypoteser om hva som har skjedd.
- Friskere pasienter
- høy andel PD1-positiv
- leger er blitt bedre på å unngå bivirkninger=pasienter holdes lenger på behandling
- UV1 klarer ikke å «toppe» dobbel CPI som den klarer med mono CPI.
Men det klart letteste svaret er dessverre at UV1 ikke har noen tilleggseffekt sammen med CPI i Melanoma.
Det gjør også at man begynner å stille spørsmålstegn ved NIPU-studien - og om resultatet her kun er flaks.
Alt i alt er selskapet gått fra å ha en potensiell universell vaksine, til å ha en vaksine man kan håpe har effekt i enkelte indikasjoner.
Har vært litt i kontakt med selskapet etter meldingen. De er åpenbart fullstendig sjokkert de også.
Samtidig som de vender hver stein for å finne ut hva i faen som skjedde, vet jeg at det også jobbes med å forsøke å organisere et virtuelt event hvor man ønsker å besvare alle spørsmål og hypoteser vi aksjonærer måtte ha - et typ Post-INITIUM event.
Blir uansett spennende å følge selskapet videre. Om NIPU fortsetter å vise gode OS-data og Focus kommer inn med PE-met er det hvertfall en klar vei fremover for selskapet.
61 Likes
Tidsrekning: I-dagen +3.
Noen raske svar:
Vi kom hit fordi optikken i caset fremstod som såpass bra, at dersom man turte å satse en drøy netto årslønn eller to (og det er beløp som har mange liggende) kunne man se for seg resten av livet i mer eller mindre økonomisk frihet om dette hadde gått veien. Mange – meg inkludert – var villige til å ta et slikt bet. Fortell meg hvilken forskjell det skulle gjøre i hverdagen min om jeg har 3,5 mill i lån på leiligheten min eller 3 mill? Ingen verdens forskjell, er svaret. Forskjellen er å kunne gå til banken og cashe ut lånet. Og det ville man fint kunne gjort om INI hadde oppnådd PE met. Og kjøpt seilbåt. Og hatt tid til å seile den også!
Så til påstand nr. 2: Kan godt være mange som har satsa mer enn det de egentlig tåler å tape. Jeg velger å tro at når dette totalhavariet faktisk har gått såpass sivilisert for seg som det har gjort, så er det egentlig en indikasjon på det motsatte. At folk ganske godt har skjønt og tatt inn over seg at dette utfallet faktisk var en mulighet.
8 Likes
Jeg kjører ikke lottokuponger og håper at det går bra, jeg sikter meg inn på 25% pr år, de siste 5 årene har jeg hatt nærmere 40%, og kan snart cashe ut lånet som er din drøm…
Men jeg kommer ikke til å cashe inn lånet; for da går jeg glipp av videre avkastning.
Bra for deg da 
Du må gjerne kalle Ulti for en lottokupong, gitt resultatet. For meg fremstod oddsene betydelig bedre enn som så. Og det gjorde de nok for mange.
Uansett: Er nok mange her som vil revurdere hvordan de investerer etter dette, meg inkludert.
Jeg prøvde bare å forklare hvordan man tenker når man går all-in i et slikt case.
4 Likes
Det er ikke lotto om man satser f.eks 20 %, men går man all inn er det lotto i mine øyne… Mange selskaper er i seg selv diversifisert, i form av at de har flere bein å stå på eller såpass trackrecord at de ikke faller sammen uten videre. Men biotek har ett problem, og det er at det kan hende de ikke blir godkjent; når man pakker det sammen med en veldig høy kompleksitet så blir det også veldig høy risiko.
Kreftvaksiner er noe av det mer positive innen biotek; mhp at man kan forlenge livet til mennesker betraktelig. Annen biotek som har mer subtil virkning er jeg veldig glad for at fallhøyden er såpass høy når man potensielt kan skade mennesker mer enn man kurerer.
3 Likes
Tror svært få har satset mer enn 20 %, selv om jeg har sett de som har vært altfor skråsikre.
Da gjenstår å få lagt inn initium.
3. Results
3.1. Patient Demographics
We identified 172 patients diagnosed with melanoma, who were treated with the combination ipilimumab + nivolumab from January 2014 to July 2019 with a median follow-up of 12 months (range 1–72 m) from treatment initiation. Baseline demographic data are detailed in Table 1. The median age was 59 years, and 99 (58%) patients were male. Most of the patients had cutaneous melanoma, including head-neck and acral melanoma (n-116, 67%), 8 had mucosal melanoma (5%) and 13 (8%) had ocular melanoma. In 35 patients (20%) the disease presented at stage IV without a known primary. Half of the patients ( n = 85, 49%) had a BRAF V600 mutation, of whom 50 (30%) had a V600E mutation, 3 (2%) had a V600K mutation and 29 (17%) had an unspecified V600 mutation. One hundred and ten (64%) were treatment-naïve patients; of the 62 pretreated patients, 30 (48%) had disease progression on a single agent PD-1 based immunotherapy, and 47 (76%) had failed on targeted therapy with the serine-threonine kinases BRAF and MEK inhibitors. ECOG PS was 0–1 in 149 patients (92%), and 65 (38%) had elevated LDH. The mean number of disease sites was 2.5 (±1.7), and 68 patients (40%) had visceral sites (M1c according to the 8th edition AJCC), of whom 39 had liver involvement. Thirty-eight (22%) had brain metastases at treatment initiation.
3.2. Efficacy
The objective response rate (ORR) for the whole population, defined as rate of patients with complete response (CR) and partial response (PR), was 48%. The disease control rate (DCR), defined as rate of patients with CR, PR and stable disease (SD), was 55% (Table 2). Treatment-naïve patients had a higher ORR of 61% with a CR rate of 36%, whereas patients treated in advanced lines had lower ORR and CR rates (25% and 15%, respectively). The median time to best response was 12 weeks (range 0.4–131 weeks). At data cutoff, 101 (64%) patients had disease progression, of whom 31 (19.5%) developed brain metastasis.
Den svært seine progresjonsutviklingen i Initium kan skyldes at UV1 kan ha løftet effekt på noen føflekkkrefttyper som Nivo/Ipo ikke har noe særlig effekt på og at disse er overrepresentert i UV1 armen.
Det har kamuflert den reelle effekten av UV1 i Initiumstudien og utlignet forskjellen i armene.
1 Like
Fair enough. For min del gikk jeg all inn, fordi det var det som krevdes for at payoffen skulle bli tilstrekkelig for å leve et videre økonomisk bekymringsfritt liv. Hadde jeg hatt mer, så hadde hadde jeg nok ikke vært all inn, hvis du skjønner? Hadde ikke vaska 5 mill her, om jeg hadde hatt det å leke med. Jeg putta inn det jeg kunne tape. Og det har jeg nå i stor grad tapt. Men jeg lever greit med det.
Handler nok til om mentalitet: For meg er det tristeste i livet mulighetene man ser tilbake på og ikke grabba med begge hender når de bød seg, f.eks den potensielle tenbaggeren (les: Ulti) man satsa så lite i at payoffen bare ble så som så. Nedsiden når man bommer er selvfølgelig at man blir wiped. Som jeg nå er. Det som er igjen, det kan jeg ikke tape, så det vil bli investert på andre måter, sikkert mye mer i tråd med din investeringsfilosofi.
15 Likes
Nå er alle i Ultimovacs heldige som bor i Norge hvor skattenivået på aksjer er såpass høyt med symetrisk virkning slik at dere får fradrag. 38% er nesten halvparten slik at man fint kan komme seg på beina igjen.
Men dere går glipp av renters renter effekten… Selv om de kanskje ikke så opptatt av den likevel, de som gikk all in. One shot.
1 Like
Etterpåklokskap er verdens enkelste ting i finansverden. Man blir ikke rik av å spre porteføljen ut 50 forskjellige steder. Så forstår folk som går all inn, selv om det riktignok smerter veldig når det går galt.
9 Likes
Jepp. Slutt å sutre folkens. Løft blikket fremover
3 Likes
Åja. Kanskje litt uklart. Det som var investert (og er investert) i Ulti, det kan jeg tape. Bøsset som er igjen etter totalhavariet INITIUM beløper seg til et femsifra beløp, type en helt grei 2-3 ukers ferie for to. Så det er ganske uvesentlig om det òg går med i dragsuget.
Jeg har imidlertid også (helt urelatert til Ulti) også solgt en leilighet og de pengene skal jeg nok investere i påvente av nytt kjøp. De pengene kan jeg ikke vaske på biotek og drømmer.
5 Likes