Det er vel lite sannsynlig at SOC har hatt en helt eksepsjonell, nærmest revolusjonerende utvikling de siste par årene, i flere land og ulike institusjoner samtidig, uten at fagfolk på feltet har fått noe som helst nyss om det.
Det må vel nesten holdes som umulig.
Da er det mer nærliggende å se på inklusjonen og hvordan den kunne ha blitt påvirket av ulike faktorer.
En åpenbar faktor er Covid.
F.eks kunne de potensielt svakeste pasientene med svekket immunforsvar ha blitt utradert av covid og dermed kunne man få en friskere populasjon enn man kunne forvente i indikasjonen.
Covid påvirket de fleste samfunnsområder og hadde sikkert også andre effekter som man kanskje ikke så for seg.
En annen tendens som ser ut til å forsterke seg er at pasienter selv eller pårørende går inn på Clinicaltrials og undersøker om det kan være studier i sin indikasjon som en kan delta på, for deretter å høre med legen sin som kan søke om inklusjon i studien.
Også her kan en se for seg at relativt friskere pasienter selvselekterer seg til studiene sammenlignet med hva regulær rekruttering ville ha gitt.
Verden forandrer seg raskt for tida, så det er sikkert mange andre grunner til at populasjonen kan ha vært friskere enn antatt.
Burde så studien ideelt sett blitt kjørt i lengre tid for å kompensere? Og ville armene i studien da begynt å sprike mer over tid?
For jo friskere pasienter og jo færre totale events i en liten studie - jo dårligere blir jo PFS som indikasjon på effekt. Først over lengre tid og da på OS-tallene vil en få det endelige svaret.
Kanskje ikke ulikt den tendensen vi ser i NIPU?
Så kanskje er det håp om lys i enden av tunnellen også for INITIUM, etterhvert som studien følges opp fremover i tid?
