Fant en annen artikkel fra i fjor med en statistikk som vel er mer detaljert enn hva jeg har sett her på forumet før:
Dette vet vi generelt mye om - også i vårt eget land. Hva som blir tilbudt som behandlingsløsning, så lenge vi snakker om et offentlig tilbud (uten kostnad for pasienten) avhenger kritisk av nasjonsløkonomiske og helsepolitiske prioriteringer fra land til land.
Første-, andre - eller tredjelinjes godkjenning uttrykker bare de regulatoriske myndighetenes prioritering og medisinske behandlingsstrategier.
Ta EU / EØS- området. Disse prioriteringene er naturlig nok svært ulike fra Bulgaria og Hellas til Danmark og Nederland.
I denne sammenhengen vil det derfor være slik at såkalt off-label-bruk i stor grad vil være bestemt av hva man i det enkelte land - og noen ganger ved det enkelte sykehus - har til rådighet i den kliniske situasjonen man står oppe i.
Man benytter, og må benytte, den behandlingsløsningen som står til rådighet, uavhengig av hva man måtte ha kunnskap om er SoC eller EMA-/ FDA-godkjent behandling.
Denne internasjonale ulikheten kommer man aldri utenom. Trekker man i tillegg inn de ulikhetene som private helseforsikringer representerer, øker disse ulikhetene ofte dramatisk.
Seinest idag fikk vi vite st en nylig FDA-godkjent behandlingsløsning for en spesifikk lymfomatype ikke vil bli betalt av det offentlige. Det illustrerer det jeg skriver ovenfor.
NB! Norske helsemyndigheter er gjennomgående langt mer tilbakeholdne enn hva vi ser i våre to nærmeste naboland. “Førstelinje” er med andre ord slett ikke alltid “førstelinje”. Man kan bare tilby hva man har. Det er den situasjonen klinikere alltid, og alle steder, står overfor.
14 Likes
Ganske så ny artikkel om “konkurrenten” sin fase I, som @glein kan kose seg med:
https://theoncologist.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/onco.13598
17 Likes
Dårlig nytt for pasientene, men fantastisk nytt for PCIB!
The median OS was 9.6 months (95% CI, 4.7–10.7) in the NUC‐1031 625 mg/m2 cohort and 8.6 months (95% CI, 6.7–not estimable) in the NUC‐1031 725 mg/m2 cohort. The overall median OS was 9.6 months (95% CI, 6.7–13.1). Summary details of overall survival based on ORR, primary tumor site, and NUC‐1031 dose (mg/m2) (efficacy evaluable population) are provided in Table Table44.
The median time between registration and cycle 1 day 1 of treatment on ABC‐08 was 2 days. The median PFS (radiological) was 5.7 months (95% CI, 3.3–10) in the NUC‐1031 625 mg/m2 cohort and 8.6 months (95% CI, 2.6–not estimable) in the 725 mg/m2 NUC‐1031 cohort. The overall median PFS was 7.2 months (95% CI, 4.3–10.1)
Smak på den!
9,6 måneder!
Faktisk svakere enn SoC! Tror Nucana bare kan glemme den fase 3 studien først som sist. Dette kommer aldri til å gå!
47 Likes
Ja, da er den ene “mulige” konkurrenten som var … ute.
Pci teknologien er helt suveræn og kanske England snart søker om lov til å komme med i RELEASE.
30 Likes
Måtte jo bare lage denne som viser visuelt det som står ovenfor.
Median Overall Survival i Nucanas studie, vs Soc og fimaChem:
72 Likes
Alt NuCana har å vise til er bedre ORR, men det hjelper veldig lite når: "two patients who had PRs did not have subsequent scans, as treatment was discontinued because of biliary obstruction and deteriorating liver function ".
Og det er nettopp det at PCI-behandlingen målrettet holder gallegangen åpen som er dens store forte.
Jeg skjønner heller virkelig ikke hvorfor NuCana blåser en masse penger på en fase III basert på dette.
29 Likes
teori: Store gründer/eiere og sunk cost fallacy?
9 Likes
Teori: dersom ORR-tallene er reproduserbare i en langt større populasjon er sannsynligheten stor for at det vil manifestere seg i lengre overlevelse i en større gruppe.
At 120 sites, KOLs og tydeligvis pasienter er med i studiet tyder på at ekspertisen har tro på at det kan være tilfelle.
Og til sist undervurdert simplicity i en allerede etablert «behandlingsmeta».
Der var du ja! 
De må jo alle ha et lite håp om bedre overlevelse enn SoC ja. Det er jo selvfølgelig. Spørsmålet for en aksjonær i PCIB er om det overhodet kan måle seg med FimaCHEM, og det viser disse tallene at det er (særdeles) lite sannsynlig at de vil gjøre.
5 Likes
Er det? Virker derimot som det er liten korrelasjon mellom ORR og overlevelse i Nucana sin studie. Om du ser på pasientene virker det ganske random. En del av de med god tumorrespons levde kort og vice versa
6 Likes
Pasientgruppen er så liten at det å være bastant på os blir flåsete. Fda er jo også av den oppfatning av at dersom man i ggk viser orr så bør det manifestere seg i overlevelse, ref at man setter orr som surrogatendepunkt for en aa både for nucana og pci.
Det er stats, resultater og sannsynlighetsberegninger. Enkelt og greit. Der er blitt langt større sannsynlighet for suksess for RELEASE med slike data. Enkelt og greit Glein.
2 Likes
Legger dette innlegget også på fundamental-tråden etter oppfordring fra Polygon:
"Endelig litt nyheter for PCIB, i alle fall indirekte.
Takk til @polygon for å ha funnet frem og postet denne, og veldig interessant å lese gjennom artikkelen.
Kikker man på tabell 4 (Table 4. Summary details of overall survival based on objective response rate, primary tumor site, and NUC‐1031 dose (mg/m2) (efficacy evaluable population) i artikkelen er det et par saker å merke seg.
De 2 pasientene som levde lengst i dette studiet fikk faktisk annen behandling (lengstlevende fikk SIRT, og den som levde nest lengst fikk GEM-CIS), ETTER at de avsluttet Nucana sin behandling.
Det er også slik at 3 av 4 av de som levde lengst i dette studiet (av evaluerbare pasienter som tabell 4 viser, totalt 16 pasienter) fikk annen behandling etter NUC-1031.
“Pussig” sammentreff når totalt 5 av 16 evaluerbare pasienter fikk annen behandling etter NUC-1031.
En annen ting jeg la merke til var fraværet av pasienter som var “dead on inclusion” i NUCANA sitt studie.
Et inklusjonskriterie (for både PCI og NUCANA sitt pivotale studie, og i dette studie) er minimum forventet levetid på 3 måneder.
Det er slik at det likevel kan skje at pasienter inkludert dør på 3 måneder, eller før.
I dette studiet til NUCANA har den evaluerbare pasienten som levde kortest hatt en OS på 4,7 mnd. Mao har ikke hatt “uflaks” i sin inklusjon.
I PCIB sine data er det 2 slike pasienter (dead on inclusion), en i kohort 3 og en i kohort 4, med OS på hhv 2 og 3 mnd."
53 Likes
according to tumor site, I guess to compare apple to apple then we should only look at the Hilar and DBD (distal bile duct) correct?? , because the patient who lived longer 36 months (+SIRT) is with IHC (intrahepatic).
if we only take “Hilar” sub category in this case from the table the OS is 12,2 months (5 patients)??. I guess @Bra_Britt can have a good contribution here too.
13 Likes
I agree
I think you have higlighted the relevant patient group.
I also agree that the median would be around 12,1 months in this group (8 patients).
1 Like
Vil dette si at Nucane sitt PhI studie som totalt har mOS på 9,7, vil ha mOS på 12,1 (altså litt over SoC) hvis man sammenligner med PCIB??
(Nucane inkluderer flere typer/lokasjoner på gallegangskreft enn PCIB)
Nucana er sekkestudie og rapporterer deretter, altså under SoC anyway…De skal forsøke å erstatte dagens SoC gemcitabine
3 Likes
Game, Set and Match!
Nucana sine overlevelsestall mot PCIB sine.
(NB: Nucana har kun oppgitt overlevelse på 16 av sine 21 pasienter. De de har utelatt er de ikke har kunnet måle ORR på. Kanskje det her befinner seg noen “dead on inclusion”? For det er jo bemerkelsesverdig som du påpeker at så godt som alle pasientene til Nucana lever et halvår. Ikke en helt naturlig Kaplan-Meier kurve).
33 Likes