Har vært på ferie en stund, og i mens har det kommet to meldinger jeg gjerne vil kommentere litt på nå.
Oppdateringen av 24 måneders overlevelse i det som Ultimovacs litt sent døpte UV1-103 (og som jo blir en litt halvhjertet navngivning når de ikke nevner navnet i siste børmelding) var altså i praksis en oppdatering på kun den lille kohort 2 på 10 pasienter. 24 mnd OS på den større kohort 1 har vi allerede fått vite at var 80% (16 av 20). Meldingen fortalte oss altså at det døde 3 stykker i kohort 2 mellom 12 og 24 mnd., mens det altså bare døde 1 i løpet av de første 12 mnd. Med da seks av ti overlevende nå gir det en OS på 60% i denne kohorten. Den historiske sammenligningen i KEYNOTE-006 etter 24 mnd. er 58%. Så i praksis det samme, og altså ikke et imponerende tall i det hele tatt. Tallet de rapporterer på 73%, altså 22 av 30 er likevel fortsatt godt over den historiske sammenligningen. Forskjellen mellom de to kohortene er kun dosen adjuvans, og når begge disse viste safety, så er det i hvert fall ingen grunn til å tro at den større dosen i kohort 2 fører til mindre effekt av UV1, så her er det definitivt ikke feil å se kohortene under ett for å vurdere et større antall for å minske utslag av tilfeldigheter. Samtidig er det sånn at vi vet at det er hele 4 CR og 2 PR i kohort 2. At 100% i denne kohorten enten fikk respons eller nå er død virker ikke veldig sannsynlig i mine øyne. En CR eller PR kan selvfølgelig ha hatt fatal progresjon mellom 12 og 24 måneder, men like sannsynlig tror jeg, er at en CR eller PR gikk bort av andre årsaker enn progresjon i kreftsykdommen. Men for data i seg selv i denne studien betyr det forsåvidt ingen ting. Både progresjon i sykdom og død av andre årsaker definerer mPFS også.
RedEye skriver i sin kommentar at Ultimovacs “sparer” mPFS til en senere anledning. Men vet vi at mPFS for alle 30 er nådd nå? Jeg tror det er en helt reell mulighet for at det ikke er tilfellet. Det som igjen er så utgjort er denne ene pasienten i kohort 1 som valgte å ikke bli fulgt opp, slik at mPFS her ble definert av 19 og ikke 20 pasienter (10 og ikke 11 PD-eventer), og som også betyr at for studien som helhet vil blir definert av 29 og ikke 30 pasienter (15 og ikke 16 PD-eventer). Det betyr at man får mPFS for kohort 2 isolert ved 6 eventer, mens dersom det ikke er noen nye PD-eventer mellom 18,9 og 24 måneder i kohort 1 (Og på spiderplottet for denne kohorten så det på posteren fra ASCO i fjor meget lovende ut for at man ikke fikk en ny PD-event med det første), så er det likevel bare 5 eventer i kohort 2 som definerer mPFS for studien som helhet. Men jeg skjønner altså likevel ikke hvordan RedEye kan skrive som det er gitt at mPFS er nådd i noen av delene. Vi får se.
