Nano har nå fra Lymrit 37-01, Lymrit 37-05, Archer-1 og PARADIGME: 74 + 18 + 7 + 83 = 182 pasienter behandlet med Betalutin. Dette er jo fra alle doser, flere indikasjoner, samt en kombobehandling.
MEI Pharma fikk søke AA på bakgrunn av efficacy på redusert pasientantall for 3. linje FL for Zandelisib basert på 91 (FL) + 64 (MZL) = 155 pasienter. De vil dog fullføre rekrutteringen av det planagte pasientantallet på 120 pasienter i FL for å få en mer robust safety-database.
https://investor.meipharma.com/2021-04-13-MEI-Pharma-and-Kyowa-Kirin-Announce-Completion-of-Patient-Enrollment-in-Follicular-Lymphoma-Primary-Efficacy-Population-of-Global-Phase-2-TIDAL-Study-Intended-to-Support-Potential-Accelerated-Approval-Application-from-U-S-Food-and-Drug-Administ
Så safetymessig, så vil jeg si NANO har nok antall pasienter ifht MEI.
Hvis det er kun 15/40 pasientene fra Paradigme som gjelder for efficacy, så har de nok ikke fler enn omtrent 83 - 25 (100/20 interrim) + 4 (screenede ifht Q121) = 62 pasienter per nå, og ligger en del bak det MEI fikk godkjenning på.
Regnes 20/100 pasientene inn, og/eller utvalgte grupper fra de andre studiene, så er det jo et større pasientgrunnlag (f eks ekstrahere kun de som fikk 15/40 i 3 FL i Lymrit-01).
FDA ser nok helheten her, og får nok inn data fra studien fortløpende, så et halmstrå vil jeg ikke kalle det, men spekulativt, ja.
Når det er sagt så tror jeg, og åpenbart NANO selv, at vaksineringen så definitivt vil øke innrulleringstakten, og at det er hovedgrunnen til optimismen.